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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02487784
능선 확대: 미립자 v/s 블록 그래프트
2017년 12월 31일 업데이트: Henry Greenwell, University of Louisville
해면 블록 동종이식 대 피질 해면상 미립자 동종이식과 자가 골 칩이 혼합된 치조골 확대술의 임상적, 조직학적 치유 비교
이 연구의 주요 목적은 해면 블록 동종이식 대 MinerOss Cortico 해면 미립자 동종이식과 자가 골 칩이 혼합된 4개월 치유 후 뼈 재생의 임상 및 조직학적 결과를 비교하는 것입니다. 티타늄 강화 hd-PTFE(Cytoplast) 멤브레인 GBR은 뼈 이식편을 덮는 데 사용됩니다.
특정 목표 1: 기준선을 4개월 간의 임상 융기선 너비 및 높이 변화와 비교합니다.
특정 목표 2: 4개월에 활력 및 비활성 뼈와 섬유주 공간의 조직학적 백분율을 비교합니다.
주요 결과 변수는 수평 능선 너비의 변화입니다. 2차 결과는 능선 높이의 변화와 확대된 부위의 조직학적 구성 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 환자가 유도된 뼈 재생 및 능선 확대의 원리를 사용하여 치료될 것입니다.
15명의 테스트 환자는 자가 골 칩과 혼합된 피질 해면체 미립자 동종이식을 받게 됩니다.
15명의 환자로 구성된 양성 대조군은 해면 블록 동종이식을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 hd-PTFE(Cytoplast) 차단막을 받게 됩니다.
동종이식은 같은 종(인간 기증자 뼈)의 다른 개체에서 얻을 수 있는 뼈로 정의할 수 있는 반면, 자가 이식은 동일한 개체에서 얻을 수 있는 뼈로 정의할 수 있습니다.
플랩 반사 후 아크릴 교합 스텐트를 사용하여 수직 측정을 수행하고 특수 설계된 캘리퍼스를 사용하여 수평 측정을 수행합니다.
수술 후 약 4개월이 지나면 임플란트 식립 직전에 이식된 부위에서 관상대 코어를 채취하여 조직학적 처리를 위해 제출합니다.
연구의 마지막 단계는 트레핀 코어(2.7 X 6mm)를 얻는 것입니다.
코어가 수확된 후 치과 임플란트가 배치됩니다.
임플란트 배치는 연구 후 치료 절차로 간주되어야 합니다.
임플란트 식립 결과를 조사할 의도가 없습니다.
세로로 분할된 각 코어에서 단계 직렬 섹션을 가져옵니다.
섹션은 hematoxylin과 eosin으로 염색됩니다.
환자당 10개의 슬라이드가 슬라이드당 최소 4개의 섹션으로 준비됩니다.
각 환자에 대해 10개의 슬라이드 중 6개가 평가됩니다.
10 X10 안구 격자가 있는 150X에서 American 광학 현미경을 사용하여 각 환자에 대해 활력 및 비활성 뼈 및 섬유주 공간의 평균 백분율을 결정합니다.
조직학적 준비는 천두 코어의 파괴를 초래할 것입니다.
평균 및 표준 편차는 모든 매개변수에 대해 계산됩니다.
paired t-test는 초기 데이터와 최종 데이터 간의 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
unpaired t-test는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 통계적 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치조 결손이 있는 치아 부위 중 적어도 한 곳은 치과 임플란트를 받을 계획입니다. 사이트는 적어도 하나의 치아로 둘러싸여 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 건강한 사람.
- 환자는 University of Louisville Human Studies Committee에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 쇠약해지는 전신질환, 치주조직에 현저한 영향을 미치는 질환, 치료에 지장을 줄 수 있는 심리적인 문제가 있는 환자.
- 이전 12개월 이내의 이전 두경부 방사선 또는 화학 요법.
- 연구에 사용될 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 흡연자.
- 경구용 비스포스포네이트 > 3년 또는 IV 비스포스포네이트 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미립자 동종이식 + 자가골.
연구의 테스트 부문에서 치료에는 MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogenous bone chips의 혼합이 포함됩니다.
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이 연구의 테스트 부문에는 미립자 뼈 동종이식과 자가 뼈 칩이 혼합되어 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 블록 동종이식
양성 대조군 치료에는 블록 동종이식편과 Mineross 피질해면체 미립자 동종이식편이 포함됩니다.
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해면 블록 동종이식 + 피질해면체 미립자 동종이식이 양성 대조군 처리로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 능선 너비 변경
기간: 4개월
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부위 폭(수평)은 경조직의 확대 전 치수와 4개월 후 치수를 비교하여 변경됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수직 능선 높이 변경
기간: 4개월
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부위 높이(수직)는 경조직의 확대 전 치수와 확대 후 4개월 치수를 비교하여 변경됩니다.
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4개월
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이식편의 조직학적 구성
기간: 4개월
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이식 4개월 후의 조직학적 구성.
(활력골, 비활력골 및 섬유주 공간의 조직학적 퍼센트)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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