原因不明の再発性着床不全の女性におけるイントラリピドの有効性の評価

この研究には、IVF/ICSI サイクルを受けている原因不明の再発性着床不全の女性 100 人が含まれます。

ランダム化:

選択基準を満たす患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

研究グループ：

このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 50 人が含まれます。 このグループは、卵母細胞回収の日にイントラリピド 20% の静脈内注入を受け、妊娠検査陽性の翌日に 2 回目の投与を行い、2 ～ 3 週間後に妊娠スキャンに出席するときに最終投与を行います。

対照群：

このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 50 人が含まれます。 このグループは、プラセボの静脈内注入を受け、卵母細胞回収の日に、妊娠検査陽性の翌日に2回目の投与を受け、2〜3週間後に妊娠スキャンに出席するときに最終投与を受けます。

ランダム割り当てシーケンスの生成:

コンピューターで生成されたリストが使用され、各参加者番号がいずれかの研究グループに割り当てられます。

割り付けの隠蔽：

割り当ては、割り当てられたグループを指定するコードが書かれた 2 インチ x 2 インチの用紙が入った、連続番号が付けられた、それ以外は同一の封印された封筒 (SNOSE) によって行われます。 これらの書類は、封筒の内側に取​​り付けられたアルミ ホイルの折り畳まれたシートに入れられます。 介入エンベロープと対照エンベロープの間でサイズまたは重量に検出可能な差がないことを確認するための努力が払われます。 封筒は不透明で内側がカーボン紙で裏打ちされたものを選びます。 対象者の追跡情報を封筒に記入した後、封筒を順次開封し、カーボン紙が監査証跡となるようにします。

目隠し:

有効成分を含む薬剤とプラセボの両方が、同じ密閉された不透明な容器で病院の薬局から提供され、重量が同じで、外観が似ており、改ざん防止されています。 有効成分の容器が入った薬は、主任薬剤師によってグループ A またはグループ B のラベルが付けられ、割り当ては研究終了後に明らかにされるように秘密にされます。

薬は密閉された不透明な点滴によって患者に投与されます。

IVF / ICSIサイクルは、両方のグループで標準LLPを使用して行われます.

主な結果は出生率です。

副次的な結果は、臨床的妊娠率と、イントラリピッド注入の副作用/忍容性です。