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Valutazione dell'efficacia di Intralipid nelle donne con insuccesso di impianto ricorrente inspiegabile

28 dicembre 2016 aggiornato da: ISLAM GAMALELDIN, Dar El Teb Institute

Valutazione dell'efficacia di Intralipid 20% nella gestione delle donne con inspiegabile fallimento ricorrente dell'impianto nei cicli di fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo studio includerà 100 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi.

Gruppo di studio:

Questo gruppo comprenderà 50 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI. Questo gruppo riceverà un'infusione endovenosa di intralipide 20%, il giorno del prelievo degli ovociti, una seconda dose il/il giorno successivo al test di gravidanza positivo e una dose finale 2-3 settimane dopo, durante la scansione della gravidanza.

Gruppo di controllo:

Questo gruppo comprenderà 50 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI. Questo gruppo riceverà un'infusione endovenosa di placebo, il giorno del prelievo degli ovociti, una seconda dose il/il giorno successivo al test di gravidanza positivo e una dose finale 2-3 settimane dopo, durante la scansione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 100 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.

Randomizzazione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi.

Gruppo di studio:

Questo gruppo comprenderà 50 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI. Questo gruppo riceverà un'infusione endovenosa di intralipide 20%, il giorno del prelievo degli ovociti, una seconda dose il/il giorno successivo al test di gravidanza positivo e una dose finale 2-3 settimane dopo, durante la scansione della gravidanza.

Gruppo di controllo:

Questo gruppo comprenderà 50 donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI. Questo gruppo riceverà un'infusione endovenosa di placebo, il giorno del prelievo degli ovociti, una seconda dose il/il giorno successivo al test di gravidanza positivo e una dose finale 2-3 settimane dopo, durante la scansione della gravidanza.

Generazione della sequenza di allocazione casuale:

Verrà utilizzato un elenco generato dal computer, assegnando il numero di ciascun partecipante a entrambi i gruppi di studio.

Occultamento dell'allocazione:

L'assegnazione avverrà mediante buste numerate in sequenza, altrimenti identiche, sigillate (SNOSE), ciascuna contenente un foglio di 2 pollici per 2 pollici con un codice scritto che designa il gruppo assegnato. Questi documenti saranno inseriti in un foglio piegato di alluminio inserito all'interno della busta. Ci si sforzerà di assicurare l'assenza di qualsiasi differenza rilevabile in termini di dimensioni o peso tra le buste di intervento e quelle di controllo. Le buste saranno scelte opache e foderate internamente con carta carbone. Le buste verranno aperte in sequenza solo dopo aver scritto le informazioni di tracciamento del soggetto sulla busta in modo che la carta carbone serva da traccia di controllo.

Accecamento:

Sia il farmaco con principio attivo che il placebo saranno forniti dalla farmacia ospedaliera in contenitori opachi sigillati identici, uguali in peso, simili nell'aspetto ea prova di manomissione. Il farmaco con i contenitori del principio attivo sarà etichettato come Gruppo A o Gruppo B dal capo farmacista e l'assegnazione tenuta segreta per essere rivelata dopo la fine dello studio.

I farmaci verranno somministrati ai pazienti mediante una flebo per infusione opaca sigillata.

Il ciclo di fecondazione in vitro/ICSI verrà eseguito utilizzando il LLP standard in entrambi i gruppi.

L'esito primario saranno i tassi di natalità dal vivo.

Gli esiti secondari saranno i tassi di gravidanza clinica e gli effetti collaterali/tollerabilità dell'infusione di Intralipid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-38 anni.
  • Ripetuti fallimenti di impianto con 3 o più cicli di fecondazione in vitro falliti con embrioni di buona qualità.
  • Ecografia transvaginale normale.
  • Isteroscopia normale.
  • Cariotipo maschile e femminile normale.
  • Normale anticorpo anti cardiolipina IGG, IGM e Lupus anticoagulant.
  • Normale screening della trombofilia sotto forma di proteina c, s, antitrombina iii e fattore v leiden.
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 38 anni.
  • Meno di 3 cicli di fecondazione in vitro falliti.
  • Scarsa qualità dell'embrione.
  • Scarsa risposta ovarica attesa.
  • Reperti ecografici transvaginali anomali, ad es. polipi o fibromi endometriali.
  • Cariotipo maschile o femminile anormale.
  • Reperto isteroscopico anormale, ad es. polipi endometriali, iperplasia endometriale, fibromi o anomalie congenite.
  • Anticorpi anticardiolipina o Lupus anticoagulant positivi.
  • Screening positivo per la trombofilia.
  • Allergia all'olio di soia, uova, arachidi, prodotti a base di arachidi o qualsiasi ingrediente attivo nell'infuso.
  • Condizione mentale che rende i pazienti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intralipidico
Le donne con RIF hanno ricevuto intralipid 20% (a una dose di 9 mg/mL del volume totale del sangue, corrispondente a 2 mL di intralipid diluito al 20% in 250 mL di soluzione fisiologica) somministrato nell'arco di 1-2 ore il giorno del prelievo degli ovociti. La dose viene ripetuta il/il giorno successivo a un test di gravidanza positivo, seguita da una dose finale 2-3 settimane dopo quando si effettua la scansione di gravidanza.
Droga: Intralipidico 20%
Le donne con RIF hanno ricevuto intralipid 20% (a una dose di 9 mg/mL del volume totale del sangue, corrispondente a 2 mL di intralipid diluito al 20% in 250 mL di soluzione fisiologica) somministrato nell'arco di 1-2 ore il giorno del prelievo degli ovociti. La dose viene ripetuta il/il giorno successivo a un test di gravidanza positivo, seguita da una dose finale 2-3 settimane dopo quando si effettua la scansione di gravidanza.
Altri nomi:
  • Lipofundina 20%
Comparatore placebo: Placebo
Le donne con RIF hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 250 ml di soluzione salina fisiologica per 1-2 ore il giorno del prelievo degli ovociti. La dose viene ripetuta il/il giorno successivo a un test di gravidanza positivo, seguita da una dose finale 2-3 settimane dopo quando si effettua la scansione di gravidanza.
Droga: Soluzione salina normale
Le donne con RIF hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 250 ml di soluzione salina fisiologica per 1-2 ore il giorno del prelievo degli ovociti. La dose viene ripetuta il/il giorno successivo a un test di gravidanza positivo, seguita da una dose finale 2-3 settimane dopo quando si effettua la scansione di gravidanza.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di natalità dal vivo
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di gestazione
fino a 40 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
6 settimane di gestazione (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
effetti collaterali e tollerabilità di Intralipid
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di gestazione
fino a 40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dar El Teb Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUH1234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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