Évaluation de l'efficacité intralipidique chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué
Évaluation de l'efficacité d'Intralipid 20 % dans la prise en charge des femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué dans les cycles de FIV : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'étude inclura 100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un cycle de FIV/ICSI.
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes.
Groupe d'étude:
Ce groupe comprendra 50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un essai de FIV/ICSI. Ce groupe recevra une perfusion intraveineuse d'intralipide à 20 %, le jour de la récupération des ovocytes, une deuxième dose le jour suivant d'un test de grossesse positif et une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors de l'examen de grossesse.
Groupe de contrôle:
Ce groupe comprendra 50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un essai de FIV/ICSI. Ce groupe recevra une perfusion intraveineuse de placebo, le jour de la récupération des ovocytes, une deuxième dose le jour suivant le test de grossesse positif et une dernière dose 2 à 3 semaines plus tard lors de l'examen de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un cycle de FIV/ICSI.
Randomisation :
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes.
Groupe d'étude:
Ce groupe comprendra 50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un essai de FIV/ICSI. Ce groupe recevra une perfusion intraveineuse d'intralipide à 20 %, le jour de la récupération des ovocytes, une deuxième dose le jour suivant d'un test de grossesse positif et une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors de l'examen de grossesse.
Groupe de contrôle:
Ce groupe comprendra 50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un essai de FIV/ICSI. Ce groupe recevra une perfusion intraveineuse de placebo, le jour de la récupération des ovocytes, une deuxième dose le jour suivant le test de grossesse positif et une dernière dose 2 à 3 semaines plus tard lors de l'examen de grossesse.
Génération de séquence d'allocation aléatoire :
Une liste générée par ordinateur sera utilisée, attribuant chaque numéro de participant à l'un ou l'autre des groupes d'étude.
Dissimulation d'attribution :
L'attribution se fera par enveloppes scellées numérotées séquentiellement, sinon identiques (SNOSE), chacune contenant un papier de 2 pouces sur 2 pouces avec un code écrit désignant le groupe attribué. Ces papiers seront placés dans une feuille de papier d'aluminium pliée insérée à l'intérieur de l'enveloppe. Des efforts seront faits pour garantir l'absence de toute différence détectable de taille ou de poids entre les enveloppes d'intervention et de contrôle. Les enveloppes seront choisies opaques et doublées à l'intérieur de papier carbone. Les enveloppes ne seront ouvertes séquentiellement qu'après avoir écrit les informations de suivi du sujet sur l'enveloppe afin que le papier carbone serve de piste d'audit.
Aveuglant:
Le médicament avec ingrédient actif et le placebo seront fournis par la pharmacie de l'hôpital dans des contenants opaques scellés identiques, de poids égal, d'apparence similaire et inviolables. Le médicament avec les contenants d'ingrédients actifs sera étiqueté Groupe A ou Groupe B par le pharmacien en chef et l'affectation sera gardée secrète pour être révélée après la fin de l'étude.
Les médicaments seront administrés aux patients par un goutte-à-goutte opaque scellé.
Le cycle de FIV/ICSI sera effectué en utilisant le LLP standard dans les deux groupes.
Le résultat principal sera les taux de naissances vivantes.
Les critères de jugement secondaires seront les taux de grossesses cliniques et les effets secondaires/la tolérance de la perfusion d'Intralipid.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-38 ans.
- Échec d'implantation répété avec 3 cycles de FIV échoués ou plus avec des embryons de bonne qualité.
- Échographie trans-vaginale normale.
- Hystéroscopie normale.
- Caryotype masculin et féminin normal.
- Anticorps normaux anti cardiolipine IGG, IGM et anticoagulant lupique.
- Dépistage normal de la thrombophilie sous forme de protéine c, s, anti thrombine iii et facteur v leiden.
- Consentement éclairé écrit et signé par le patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 38 ans.
- Moins de 3 cycles de FIV échoués.
- Mauvaise qualité des embryons.
- Mauvaise réponse ovarienne attendue.
- Résultats anormaux de l'échographie trans-vaginale, par ex. polypes ou fibromes endométriaux.
- Caryotype masculin ou féminin anormal.
- Résultats hystéroscopiques anormaux, par ex. polypes endométriaux, hyperplasie endométriale, fibrome ou anomalies congénitales.
- Anticorps anticardiolipides positifs ou anticoagulant lupique.
- Dépistage positif de la thrombophilie.
- Allergie à l'huile de soja, aux œufs, à l'arachide, aux produits à base d'arachide ou à tout ingrédient actif de l'infusion.
- État mental rendant les patients incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intralipidique
Les femmes atteintes de RIF ont reçu de l'intralipide à 20 % (à une dose de 9 mg/mL du volume sanguin total, correspondant à 2 mL d'intralipide dilué à 20 % dans 250 mL de solution saline normale) administré pendant 1 à 2 heures le jour du prélèvement des ovocytes.
La dose est répétée le jour suivant d'un test de grossesse positif, suivie d'une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors d'un examen de grossesse.
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Les femmes atteintes de RIF ont reçu de l'intralipide à 20 % (à une dose de 9 mg/mL du volume sanguin total, correspondant à 2 mL d'intralipide dilué à 20 % dans 250 mL de solution saline normale) administré pendant 1 à 2 heures le jour du prélèvement des ovocytes.
La dose est répétée le jour suivant d'un test de grossesse positif, suivie d'une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors d'un examen de grossesse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les femmes atteintes de RIF ont reçu une perfusion intraveineuse de 250 mL de solution saline physiologique pendant 1 à 2 heures le jour du prélèvement des ovocytes.
La dose est répétée le jour suivant d'un test de grossesse positif, suivie d'une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors d'un examen de grossesse.
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Les femmes atteintes de RIF ont reçu une perfusion intraveineuse de 250 mL de solution saline physiologique pendant 1 à 2 heures le jour du prélèvement des ovocytes.
La dose est répétée le jour suivant d'un test de grossesse positif, suivie d'une dose finale 2 à 3 semaines plus tard lors d'un examen de grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 40 semaines de gestation
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jusqu'à 40 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines de gestation (2 semaines après le transfert d'embryon)
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6 semaines de gestation (2 semaines après le transfert d'embryon)
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effets secondaires et tolérance d'Intralipid
Délai: jusqu'à 40 semaines de gestation
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jusqu'à 40 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASUH1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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