Vurdering av intralipideffekt hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt
Vurdering av effekten av intralipid 20 % i behandling av kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-sykluser: En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studien vil inkludere 100 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår IVF/ICSI-syklus.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper.
Studie gruppe:
Denne gruppen vil inkludere 50 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI. Denne gruppen vil få intravenøs infusjon av intralipid 20 %, på dagen for oocytthenting, en andre dose på/påfølgende dag med positiv graviditetstest og en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for svangerskapsskanning.
Kontrollgruppe:
Denne gruppen vil inkludere 50 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI. Denne gruppen vil motta intravenøs infusjon av placebo, på dagen for oocytthenting, en andre dose på/påfølgende dag med positiv graviditetstest og en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for svangerskapsskanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 100 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår IVF/ICSI-syklus.
Randomisering:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres til to grupper.
Studie gruppe:
Denne gruppen vil inkludere 50 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI. Denne gruppen vil få intravenøs infusjon av intralipid 20 %, på dagen for oocytthenting, en andre dose på/påfølgende dag med positiv graviditetstest og en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for svangerskapsskanning.
Kontrollgruppe:
Denne gruppen vil inkludere 50 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI. Denne gruppen vil motta intravenøs infusjon av placebo, på dagen for oocytthenting, en andre dose på/påfølgende dag med positiv graviditetstest og en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for svangerskapsskanning.
Generering av tilfeldig allokeringssekvens:
En datamaskingenerert liste vil bli brukt, som tildeler hvert deltakernummer til begge studiegruppene.
Tildelingsskjul:
Tildelingen vil bli utført med sekvensielt nummererte, ellers identiske, forseglede konvolutter (SNOSE), som hver inneholder et 2-tommers ganger 2-tommers papir med en skriftlig kode som angir den tildelte gruppen. Disse papirene vil bli plassert i et brettet ark med aluminiumsfolie plassert inne i konvolutten. Det vil bli gjort en innsats for å sikre fravær av påviselige forskjeller i størrelse eller vekt mellom intervensjons- og kontrollkonvolutter. Konvolutter vil bli valgt å være ugjennomsiktige og kledd innvendig med karbonpapir. Konvolutter åpnes sekvensielt bare etter å ha skrevet emnets sporingsinformasjon på konvolutten slik at karbonpapiret fungerte som et revisjonsspor.
Blinding:
Både legemiddel med aktiv ingrediens og placebo vil bli levert av sykehusapoteket i identiske forseglede ugjennomsiktige beholdere, like i vekt, likt utseende og manipulasjonssikre. Legemidlet med beholderne med den aktive ingrediensen vil bli merket enten gruppe A eller gruppe B av hovedfarmasøyten, og oppgaven holdes hemmelig for å bli avslørt etter slutten av studien.
Legemidler vil bli administrert til pasienter ved et forseglet ugjennomsiktig infusjonsdrypp.
IVF/ICSI-syklus vil bli utført ved å bruke standard LLP i begge grupper.
Primært resultat vil være levende fødselsrater.
Sekundære utfall vil være kliniske graviditetsrater og bivirkninger/toleranse av Intralipid infusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-38 år.
- Gjentatt implantasjonssvikt med 3 eller flere mislykkede IVF-sykluser med embryoer av god kvalitet.
- Normal transvaginal ultrasonografi.
- Normal hysteroskopi.
- Normal mannlig og kvinnelig karyotyping.
- Normalt anti kardiolipin antistoff IGG, IGM og Lupus antikoagulant.
- Normal trombofiliscreening i form av protein c, s, antitrombin iii og faktor v leiden.
- Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 38 år.
- Mindre enn 3 mislykkede IVF-sykluser.
- Dårlig embryokvalitet.
- Forventet dårlig eggstokkrespons.
- Unormale transvaginale ultralydfunn f.eks. endometriepolypper eller myom.
- Unormal mannlig eller kvinnelig karyotyping.
- Unormalt hysteroskopisk funn f.eks. endometriepolypper, endometriehyperplasi, fibroid eller medfødte anomalier.
- Positive antikardiolipin-antistoffer eller lupus-antikoagulant.
- Positiv trombofili-skjerm.
- Allergi mot soyaolje, egg, peanøtter, peanøttbaserte produkter eller andre aktive ingredienser i infusjonen.
- Psykisk tilstand som gjør pasientene ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intralipid
Kvinner med RIF fikk intralipid 20 % (i en dose på 9 mg/ml av det totale blodvolumet, tilsvarende 2 ml intralipid fortynnet med 20 % i 250 ml normalt saltvann) gitt over 1-2 timer på dagen for oocyttuthenting.
Dosen gjentas på/påfølgende dag av en positiv graviditetstest, etterfulgt av en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for graviditetsskanning.
|
Kvinner med RIF fikk intralipid 20 % (i en dose på 9 mg/ml av det totale blodvolumet, tilsvarende 2 ml intralipid fortynnet med 20 % i 250 ml normalt saltvann) gitt over 1-2 timer på dagen for oocyttuthenting.
Dosen gjentas på/påfølgende dag av en positiv graviditetstest, etterfulgt av en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for graviditetsskanning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner med RIF fikk intravenøs infusjon av 250 ml fysiologisk saltvannsoppløsning i løpet av 1-2 timer på dagen for uthenting av oocytter.
Dosen gjentas på/påfølgende dag av en positiv graviditetstest, etterfulgt av en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for graviditetsskanning.
|
Kvinner med RIF fikk intravenøs infusjon av 250 ml fysiologisk saltvannsoppløsning i løpet av 1-2 timer på dagen for uthenting av oocytter.
Dosen gjentas på/påfølgende dag av en positiv graviditetstest, etterfulgt av en siste dose 2-3 uker senere ved oppmøte for graviditetsskanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: opptil 40 ukers svangerskap
|
opptil 40 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 6 ukers svangerskap (2 uker etter embryooverføring)
|
6 ukers svangerskap (2 uker etter embryooverføring)
|
|
bivirkninger og toleranse av Intralipid
Tidsramme: opptil 40 ukers svangerskap
|
opptil 40 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASUH1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .