Evaluación de la eficacia de los intralípidos en mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable
Evaluación de la eficacia de Intralipid 20 % en el tratamiento de mujeres con fallas de implantación recurrentes inexplicables en ciclos de FIV: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El estudio incluirá a 100 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a un ciclo de FIV/ICSI.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos.
Grupo de estudio:
Este grupo incluirá a 50 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de intralipid al 20 % el día de la extracción de ovocitos, una segunda dosis el día siguiente o al día siguiente de una prueba de embarazo positiva y una dosis final 2-3 semanas después cuando asista a una ecografía de embarazo.
Grupo de control:
Este grupo incluirá a 50 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de placebo el día de la extracción de ovocitos, una segunda dosis al día siguiente de la prueba de embarazo positiva y una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una ecografía de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 100 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a un ciclo de FIV/ICSI.
Aleatorización:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
Grupo de estudio:
Este grupo incluirá a 50 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de intralipid al 20 % el día de la extracción de ovocitos, una segunda dosis el día siguiente o al día siguiente de una prueba de embarazo positiva y una dosis final 2-3 semanas después cuando asista a una ecografía de embarazo.
Grupo de control:
Este grupo incluirá a 50 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de placebo el día de la extracción de ovocitos, una segunda dosis al día siguiente de la prueba de embarazo positiva y una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una ecografía de embarazo.
Generación de secuencia de asignación aleatoria:
Se utilizará una lista generada por computadora, asignando cada número de participante a cualquiera de los grupos de estudio.
Ocultamiento de asignación:
La asignación se realizará mediante sobres sellados (SNOSE) numerados secuencialmente, por lo demás idénticos, cada uno de los cuales contiene un papel de 2 pulgadas por 2 pulgadas con un código escrito que designa al grupo asignado. Estos papeles se colocarán en una hoja doblada de papel de aluminio encajada dentro del sobre. Se hará un esfuerzo para asegurar la ausencia de cualquier diferencia detectable en tamaño o peso entre los sobres de intervención y de control. Los sobres se elegirán opacos y forrados interiormente con papel carbón. Los sobres se abrirán secuencialmente solo después de escribir la información de seguimiento del sujeto en el sobre para que el papel carbón sirva como pista de auditoría.
Cegador:
Tanto el fármaco con principio activo como el placebo serán suministrados por la farmacia del hospital en envases opacos, cerrados, idénticos, de igual peso, apariencia similar y a prueba de manipulaciones. El farmacéutico principal etiquetará el fármaco con los envases del ingrediente activo como Grupo A o Grupo B y la asignación se mantendrá en secreto para ser revelada después del final del estudio.
Los medicamentos se administrarán a los pacientes mediante un goteo de infusión opaco sellado.
El ciclo de FIV/ICSI se realizará utilizando la LLP estándar en ambos grupos.
El resultado primario serán las tasas de nacidos vivos.
Los resultados secundarios serán las tasas de embarazo clínico y los efectos secundarios/tolerabilidad de la infusión de Intralipid.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-38 años de edad.
- Fracaso de implantación repetido con 3 o más ciclos de FIV fallidos con embriones de buena calidad.
- Ecografía transvaginal normal.
- Histeroscopia normal.
- Cariotipo masculino y femenino normales.
- Anticuerpo anticardiolipina normal IGG, IGM y anticoagulante lúpico.
- Tamizaje normal de trombofilia en forma de proteína c, s, anti trombina iii y factor v leiden.
- Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 38 años.
- Menos de 3 ciclos de FIV fallidos.
- Mala calidad embrionaria.
- Mala respuesta ovárica esperada.
- Hallazgos anormales en la ecografía transvaginal, p. pólipos endometriales o fibromas.
- Cariotipo masculino o femenino anormal.
- Hallazgo histeroscópico anormal, p. pólipos endometriales, hiperplasia endometrial, fibromas o anomalías congénitas.
- Anticuerpos anticardiolipina positivos o anticoagulante lúpico.
- Pantalla de trombofilia positiva.
- Alergia al aceite de soja, huevos, cacahuetes, productos a base de cacahuetes o cualquier principio activo de la infusión.
- Estado mental que hace que los pacientes no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intralípido
Las mujeres con RIF recibieron intralipid al 20 % (a una dosis de 9 mg/mL del volumen total de sangre, correspondiente a 2 mL de intralipid diluidos al 20 % en 250 mL de solución salina normal) administrados durante 1 a 2 horas el día de la extracción de ovocitos.
La dosis se repite al día siguiente de una prueba de embarazo positiva, seguida de una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una exploración de embarazo.
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Las mujeres con RIF recibieron intralipid al 20 % (a una dosis de 9 mg/mL del volumen total de sangre, correspondiente a 2 mL de intralipid diluidos al 20 % en 250 mL de solución salina normal) administrados durante 1 a 2 horas el día de la extracción de ovocitos.
La dosis se repite al día siguiente de una prueba de embarazo positiva, seguida de una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una exploración de embarazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres con RIF recibieron una infusión intravenosa de 250 ml de solución salina fisiológica durante 1-2 horas el día de la extracción de ovocitos.
La dosis se repite al día siguiente de una prueba de embarazo positiva, seguida de una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una exploración de embarazo.
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Las mujeres con RIF recibieron una infusión intravenosa de 250 ml de solución salina fisiológica durante 1-2 horas el día de la extracción de ovocitos.
La dosis se repite al día siguiente de una prueba de embarazo positiva, seguida de una dosis final 2-3 semanas más tarde cuando asista a una exploración de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de gestación
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hasta 40 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación (2 semanas después de la transferencia de embriones)
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6 semanas de gestación (2 semanas después de la transferencia de embriones)
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efectos secundarios y tolerabilidad de Intralipid
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de gestación
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hasta 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASUH1234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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