Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intralipidů u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace

28. prosince 2016 aktualizováno: ISLAM GAMALELDIN, Dar El Teb Institute

Hodnocení účinnosti Intralipidu 20 % v léčbě žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace v cyklech IVF: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude zahrnovat 100 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace podstupujících cyklus IVF/ICSI.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou skupin.

Studijní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 50 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace, které podstupují studii IVF/ICSI. Tato skupina dostane intravenózní infuzi intralipidu 20% v den odběru oocytů, druhou dávku v/ následující den pozitivního těhotenského testu a poslední dávku o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.

Kontrolní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 50 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace, které podstupují studii IVF/ICSI. Tato skupina dostane intravenózní infuzi placeba v den odběru oocytů, druhou dávku v/ následující den pozitivního těhotenského testu a poslední dávku o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 100 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace podstupujících cyklus IVF/ICSI.

Randomizace:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou skupin.

Studijní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 50 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace, které podstupují studii IVF/ICSI. Tato skupina dostane intravenózní infuzi intralipidu 20% v den odběru oocytů, druhou dávku v/ následující den pozitivního těhotenského testu a poslední dávku o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.

Kontrolní skupina:

Tato skupina bude zahrnovat 50 žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace, které podstupují studii IVF/ICSI. Tato skupina dostane intravenózní infuzi placeba v den odběru oocytů, druhou dávku v/ následující den pozitivního těhotenského testu a poslední dávku o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.

Generování náhodné alokační sekvence:

Použije se počítačově vygenerovaný seznam s přiřazením čísla každého účastníka do jedné ze studijních skupin.

Skrytí přidělení:

Přidělování bude provedeno postupně očíslovanými, jinak identickými, zapečetěnými obálkami (SNOSE), z nichž každá bude obsahovat papír 2 x 2 palce s napsaným kódem označujícím přidělenou skupinu. Tyto papíry budou umístěny ve složeném listu hliníkové fólie umístěné uvnitř obálky. Bude vynaloženo úsilí k zajištění nepřítomnosti jakýchkoli zjistitelných rozdílů ve velikosti nebo hmotnosti mezi zásahovými a kontrolními obálkami. Obálky budou vybrány tak, aby byly neprůhledné a uvnitř vyložené uhlíkovým papírem. Obálky se budou otevírat postupně až po napsání sledovacích informací subjektu na obálku tak, aby uhlový papír sloužil jako kontrolní záznam.

Oslepující:

Lék s účinnou látkou i placebo poskytne nemocniční lékárna v identických zapečetěných neprůhledných obalech, stejné hmotnosti, podobného vzhledu a odolných proti manipulaci. Lék s nádobkami s aktivní složkou bude hlavním lékárníkem označen buď skupinou A nebo skupinou B a přiřazení bude utajeno, aby bylo odhaleno po skončení studie.

Léky budou pacientům podávány uzavřenou neprůhlednou infuzní kapačkou.

Cyklus IVF/ICSI bude proveden pomocí standardního LLP v obou skupinách.

Primárním výsledkem bude živá porodnost.

Sekundárními výsledky budou klinické četnosti těhotenství a vedlejší účinky/snášenlivost infuze Intralipidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-38 let.
  • Opakované selhání implantace se 3 nebo více neúspěšnými cykly IVF s kvalitními embryi.
  • Normální transvaginální ultrasonografie.
  • Normální hysteroskopie.
  • Normální karyotypizace mužů a žen.
  • Normální antikardiolipinová protilátka IGG, IGM a lupus antikoagulant.
  • Normální trombofilní screening ve formě proteinu c, s, anti trombinu iii a faktoru v leiden.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 38 let.
  • Méně než 3 neúspěšné cykly IVF.
  • Špatná kvalita embrya.
  • Očekávaná špatná reakce vaječníků.
  • Abnormální transvaginální ultrazvukové nálezy, např. endometriální polypy nebo fibroidy.
  • Abnormální mužská nebo ženská karyotypizace.
  • Abnormální hysteroskopický nález např. endometriální polypy, endometriální hyperplazie, fibroidní nebo vrozené anomálie.
  • Pozitivní antikardiolipinové protilátky nebo lupus antikoagulant.
  • Pozitivní trombofilní screening.
  • Alergie na sójový olej, vejce, arašídy, produkty na bázi arašídů nebo jakoukoli účinnou látku v nálevu.
  • Duševní stav, kdy pacienti nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipid
Ženy s RIF dostávaly intralipid 20 % (v dávce 9 mg/ml celkového objemu krve, což odpovídá 2 ml intralipidu naředěného na 20 % ve 250 ml normálního fyziologického roztoku) podávaný během 1-2 hodin v den odběru oocytů. Dávka se opakuje v/následující den pozitivního těhotenského testu, následuje poslední dávka o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.
Lék: Intralipid 20%
Ženy s RIF dostávaly intralipid 20 % (v dávce 9 mg/ml celkového objemu krve, což odpovídá 2 ml intralipidu naředěného na 20 % ve 250 ml normálního fyziologického roztoku) podávaný během 1-2 hodin v den odběru oocytů. Dávka se opakuje v/následující den pozitivního těhotenského testu, následuje poslední dávka o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.
Ostatní jména:
  • Lipofundin 20 %
Komparátor placeba: Placebo
Ženy s RIF dostaly intravenózní infuzi 250 ml fyziologického roztoku po dobu 1-2 hodin v den odběru oocytů. Dávka se opakuje v/následující den pozitivního těhotenského testu, následuje poslední dávka o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.
Lék: Běžná slanost
Ženy s RIF dostaly intravenózní infuzi 250 ml fyziologického roztoku po dobu 1-2 hodin v den odběru oocytů. Dávka se opakuje v/následující den pozitivního těhotenského testu, následuje poslední dávka o 2-3 týdny později při návštěvě těhotenského skenu.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: až 40 týdnů těhotenství
až 40 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství (2 týdny po přenosu embrya)
6 týdnů těhotenství (2 týdny po přenosu embrya)
vedlejší účinky a snášenlivost Intralipidu
Časové okno: až 40 týdnů těhotenství
až 40 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dar El Teb Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASUH1234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit