Bedömning av intralipideffekt hos kvinnor med oförklarat återkommande implantationsfel

Studien kommer att omfatta 100 kvinnor med oförklarat återkommande implantationsfel som genomgår IVF/ICSI-cykel.

Randomisering:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till två grupper.

Studiegrupp:

Denna grupp kommer att inkludera 50 kvinnor med oförklarat återkommande implantationsfel som genomgår en prövning av IVF/ICSI. Denna grupp kommer att få intravenös infusion av intralipid 20 %, på dagen för oocythämtning, en andra dos på/påföljande dag av positivt graviditetstest och en sista dos 2-3 veckor senare vid graviditetsskanning.

Kontrollgrupp:

Denna grupp kommer att inkludera 50 kvinnor med oförklarat återkommande implantationsfel som genomgår en prövning av IVF/ICSI. Denna grupp kommer att få intravenös infusion av placebo på dagen för oocythämtning, en andra dos på/påföljande dag av positivt graviditetstest och en sista dos 2-3 veckor senare vid graviditetsskanning.

Generering av slumpmässig tilldelningssekvens:

En datorgenererad lista kommer att användas som tilldelar varje deltagare nummer till endera studiegruppen.

Tilldelningsdöljande:

Tilldelningen kommer att göras av sekventiellt numrerade, annars identiska, förseglade kuvert (SNOSE), som vart och ett innehåller ett 2-tum gånger 2-tums papper med en skriftlig kod som anger den tilldelade gruppen. Dessa papper kommer att placeras i ett vikt ark av aluminiumfolie inuti kuvertet. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att det inte finns några detekterbara skillnader i storlek eller vikt mellan interventions- och kontrollkuvert. Kuvert kommer att väljas att vara ogenomskinliga och fodrade inuti med karbonpapper. Kuvert öppnas sekventiellt först efter att ämnets spårningsinformation har skrivits på kuvertet så att karbonpapperet fungerade som ett granskningsspår.

Bländande:

Både läkemedel med aktiv ingrediens och placebo kommer att tillhandahållas av sjukhusapoteket i identiska förseglade ogenomskinliga behållare, lika i vikt, liknande utseende och manipuleringssäkra. Läkemedlet med behållare för aktiv ingrediens kommer att märkas antingen grupp A eller grupp B av huvudapoteket och uppgiften hålls hemlig för att avslöjas efter studiens slut.

Läkemedel kommer att administreras till patienter genom ett förseglat ogenomskinligt infusionsdropp.

IVF/ICSI-cykeln kommer att göras med standard LLP i båda grupperna.

Det primära resultatet blir levande födelsetal.

Sekundära utfall kommer att vara kliniska graviditetsfrekvenser och biverkningar/tolerabilitet av Intralipidinfusion.