Оценка эффективности интралипидов у женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации
Оценка эффективности интралипида 20% при лечении женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В исследование будут включены 100 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих цикл ЭКО/ИКСИ.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы.
Исследовательская группа:
В эту группу войдут 50 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенную инфузию 20% интралипида в день извлечения ооцитов, вторую дозу в/на следующий день положительного теста на беременность и окончательную дозу через 2-3 недели при посещении для сканирования на беременность.
Контрольная группа:
В эту группу войдут 50 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенное вливание плацебо в день забора ооцитов, вторую дозу в/на следующий день положительного теста на беременность и окончательную дозу через 2-3 недели при посещении для сканирования на беременность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 100 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих цикл ЭКО/ИКСИ.
Рандомизация:
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы.
Исследовательская группа:
В эту группу войдут 50 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенную инфузию 20% интралипида в день извлечения ооцитов, вторую дозу в/на следующий день положительного теста на беременность и окончательную дозу через 2-3 недели при посещении для сканирования на беременность.
Контрольная группа:
В эту группу войдут 50 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенное вливание плацебо в день забора ооцитов, вторую дозу в/на следующий день положительного теста на беременность и окончательную дозу через 2-3 недели при посещении для сканирования на беременность.
Генерация случайной последовательности распределения:
Будет использоваться сгенерированный компьютером список, в котором каждому участнику будет присвоен номер исследовательской группы.
Сокрытие распределения:
Назначение будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных, в остальном идентичных, запечатанных конвертов (SNOSE), каждый из которых содержит лист бумаги размером 2 на 2 дюйма с написанным кодом, обозначающим назначенную группу. Эти документы будут помещены в сложенный лист алюминиевой фольги, помещенный внутрь конверта. Будут предприняты усилия для обеспечения отсутствия каких-либо обнаруживаемых различий в размере или весе между интервенционными и контрольными конвертами. Конверты будут выбраны непрозрачными и выровненными внутри копировальной бумагой. Конверты будут открываться последовательно только после записи информации об отслеживании субъекта на конверте, чтобы копировальная бумага служила контрольным следом.
Ослепление:
И лекарство с активным ингредиентом, и плацебо будут поставляться аптекой больницы в идентичных запечатанных непрозрачных контейнерах, одинакового веса, сходного внешнего вида и защищенных от несанкционированного доступа. Лекарство с контейнерами с активным ингредиентом будет маркировано главным фармацевтом либо группой А, либо группой В, и назначение будет храниться в секрете, которое будет раскрыто после окончания исследования.
Препараты будут вводиться пациентам с помощью запечатанной непрозрачной инфузионной капельницы.
Цикл ЭКО/ИКСИ будет проводиться по стандартному LLP в обеих группах.
Первичным результатом будет коэффициент рождаемости.
Вторичными результатами будут частота клинической беременности и побочные эффекты/переносимость инфузии интралипидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-38 лет.
- Повторная неудача имплантации с 3 или более неудачными циклами ЭКО с эмбрионами хорошего качества.
- Нормальное трансвагинальное УЗИ.
- Обычная гистероскопия.
- Нормальное мужское и женское кариотипирование.
- Нормальные антитела к кардиолипину IGG, IGM и волчаночный антикоагулянт.
- Нормальный тромбофилический скрининг в виде протеина с, s, антитромбина iii и фактора v лейдена.
- Письменное и подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст более 38 лет.
- Менее 3 неудачных циклов ЭКО.
- Плохое качество эмбрионов.
- Ожидаемый плохой ответ яичников.
- Аномальные результаты трансвагинального УЗИ, например. полипы эндометрия или миомы.
- Аномальное мужское или женское кариотипирование.
- Аномальные результаты гистероскопии, например. полипы эндометрия, гиперплазия эндометрия, миомы или врожденные аномалии.
- Положительные антитела к кардиолипину или волчаночный антикоагулянт.
- Положительный скрининг на тромбофилию.
- Аллергия на соевое масло, яйца, арахис, продукты на основе арахиса или любой активный ингредиент настоя.
- Психическое состояние, при котором пациенты не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интралипид
Женщины с РИФ получали интралипид 20% (в дозе 9 мг/мл от общего объема крови, что соответствует 2 мл интралипида, разбавленного на 20% в 250 мл физиологического раствора) в течение 1-2 часов в день забора ооцитов.
Дозу повторяют в/на следующий день после положительного теста на беременность, после чего вводят окончательную дозу через 2-3 недели при посещении УЗИ на предмет беременности.
|
Женщины с РИФ получали интралипид 20% (в дозе 9 мг/мл от общего объема крови, что соответствует 2 мл интралипида, разбавленного на 20% в 250 мл физиологического раствора) в течение 1-2 часов в день забора ооцитов.
Дозу повторяют в/на следующий день после положительного теста на беременность, после чего вводят окончательную дозу через 2-3 недели при посещении УЗИ на предмет беременности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщинам с РИФ внутривенно вводили 250 мл физиологического раствора в течение 1-2 часов в день забора ооцитов.
Дозу повторяют в/на следующий день после положительного теста на беременность, после чего вводят окончательную дозу через 2-3 недели при посещении УЗИ на предмет беременности.
|
Женщинам с РИФ внутривенно вводили 250 мл физиологического раствора в течение 1-2 часов в день забора ооцитов.
Дозу повторяют в/на следующий день после положительного теста на беременность, после чего вводят окончательную дозу через 2-3 недели при посещении УЗИ на предмет беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: до 40 недель беременности
|
до 40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 6 недель беременности (2 недели после переноса эмбрионов)
|
6 недель беременности (2 недели после переноса эмбрионов)
|
|
Побочные эффекты и переносимость Интралипида
Временное ограничение: до 40 недель беременности
|
до 40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASUH1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .