Vurdering af intralipid effektivitet hos kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl

Undersøgelsen vil omfatte 100 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår IVF/ICSI-cyklus.

Randomisering:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil randomiseres til to grupper.

Studiegruppe:

Denne gruppe vil omfatte 50 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af intralipid 20 % på dagen for oocytudtagning, en anden dosis på/ den følgende dag med positiv graviditetstest og en sidste dosis 2-3 uger senere, når de skal til graviditetsscanning.

Kontrolgruppe:

Denne gruppe vil omfatte 50 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af placebo på dagen for udtagning af oocytter, en anden dosis på/den følgende dag med positiv graviditetstest og en sidste dosis 2-3 uger senere, når de skal til graviditetsscanning.

Generering af tilfældig tildelingssekvens:

En computergenereret liste vil blive brugt, der tildeler hvert deltagernummer til begge undersøgelsesgrupper.

Tildelingsskjul:

Tildelingen vil blive udført med sekventielt nummererede, ellers identiske, forseglede konvolutter (SNOSE), som hver indeholder et 2-tommer gange 2-tommer papir med en skriftlig kode, der angiver den tildelte gruppe. Disse papirer vil blive placeret i et foldet ark aluminiumsfolie, der er monteret inde i konvolutten. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at der ikke er nogen påviselige forskelle i størrelse eller vægt mellem interventions- og kontrolkuverter. Konvolutter vil blive valgt til at være uigennemsigtige og foret indvendigt med karbonpapir. Konvolutter åbnes kun sekventielt efter at have skrevet emnets sporingsinformation på konvolutten, så karbonpapiret fungerede som et revisionsspor.

Blænding:

Både lægemiddel med aktiv ingrediens og placebo vil blive leveret af hospitalsapoteket i identiske forseglede uigennemsigtige beholdere, lige i vægt, ens i udseende og manipulationssikre. Lægemidlet med beholderne til den aktive bestanddel vil blive mærket enten gruppe A eller gruppe B af hovedapoteket, og opgaven holdes hemmelig for at blive afsløret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemidler vil blive indgivet til patienter ved et forseglet uigennemsigtigt infusionsdryp.

IVF/ICSI-cyklus vil blive udført ved hjælp af standard LLP i begge grupper.

Det primære resultat vil være levende fødselsrater.

Sekundære resultater vil være kliniske graviditetsrater og bivirkninger/tolerabilitet af Intralipid infusion.