Intralipidin tehon arviointi naisilla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö
Arvio Intralipid 20 %:n tehosta sellaisten naisten hoidossa, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö IVF-syklissä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimukseen osallistuu 100 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö IVF/ICSI-syklissä.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Opiskeluryhmä:
Tähän ryhmään kuuluu 50 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa suonensisäisen 20 %:n intralipidinfuusion munasolujen talteenottopäivänä, toisen annoksen positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä ja viimeisen annoksen 2-3 viikkoa myöhemmin raskauden skannaukseen osallistuessa.
Kontrolliryhmä:
Tähän ryhmään kuuluu 50 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona munasolujen talteenottopäivänä, toisen annoksen positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä ja viimeisen annoksen 2-3 viikkoa myöhemmin osallistuessaan raskaustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö IVF/ICSI-syklissä.
Satunnaistaminen:
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Opiskeluryhmä:
Tähän ryhmään kuuluu 50 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa suonensisäisen 20 %:n intralipidinfuusion munasolujen talteenottopäivänä, toisen annoksen positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä ja viimeisen annoksen 2-3 viikkoa myöhemmin raskauden skannaukseen osallistuessa.
Kontrolliryhmä:
Tähän ryhmään kuuluu 50 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona munasolujen talteenottopäivänä, toisen annoksen positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä ja viimeisen annoksen 2-3 viikkoa myöhemmin osallistuessaan raskaustutkimukseen.
Satunnaisen allokoinnin sekvenssin luominen:
Käytetään tietokoneella luotua luetteloa, joka määrittää kunkin osallistujan numeron jommallekummalle tutkimusryhmälle.
Kohdistuksen piilottaminen:
Luovutus suoritetaan peräkkäin numeroiduilla, muuten identtisillä, suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE), joista jokainen sisältää 2 tuumaa x 2 tuuman paperin, jossa on kirjallinen koodi, joka osoittaa määrätyn ryhmän. Nämä paperit asetetaan taitetulle alumiinifolioarkille, joka on asennettu kirjekuoren sisään. Pyritään varmistamaan, ettei interventio- ja kontrollikuorten välillä ole havaittavia eroja koossa tai painossa. Kirjekuoret valitaan läpinäkymättömiksi ja vuorataan sisältä hiilipaperilla. Kirjekuoret avataan peräkkäin vasta sen jälkeen, kun kirjekuoreen on kirjoitettu kohteen seurantatiedot, jolloin hiilipaperi toimi kirjausketjuna.
Sokeus:
Sairaalan apteekki toimittaa sekä vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen että lumelääkkeen identtisissä suljetuissa läpinäkymättömissä säiliöissä, jotka ovat samanpainoisia, samannäköisiä ja peukaloimattomia. Pääapteekkari merkitsee lääkkeen tehoainesäiliöineen joko ryhmän A tai ryhmän B ja toimeksianto pidetään salassa selvitettäväksi tutkimuksen päätyttyä.
Lääkkeet annetaan potilaille suljetulla läpinäkymättömällä infuusiotippauksella.
IVF/ICSI-sykli suoritetaan käyttäen standardia LLP:tä molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen tulos on elävä syntyvyys.
Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset raskausluvut ja Intralipid-infuusion sivuvaikutukset/siedetvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-38 vuotta.
- Toistuva implantaation epäonnistuminen 3 tai useamman epäonnistuneen IVF-syklin yhteydessä hyvälaatuisilla alkioilla.
- Normaali trans-emättimen ultraäänitutkimus.
- Normaali hysteroskopia.
- Normaali miehen ja naisen karyotyypitys.
- Normaali kardiolipiinivasta-aine IGG, IGM ja Lupus antikoagulantti.
- Normaali trombofiliaseulonta proteiinin c:n, s:n, antitrombiini iii:n ja tekijän v leidenin muodossa.
- Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 38 vuotta.
- Alle 3 epäonnistunutta IVF-sykliä.
- Huono alkion laatu.
- Odotettu huono munasarjojen vaste.
- Epänormaalit trans-emättimen ultraäänilöydökset, esim. endometriumin polyypit tai fibroidit.
- Epänormaali miehen tai naisen karyotyypitys.
- Epänormaali hysteroskooppinen löytö esim. endometriumin polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu, fibroidit tai synnynnäiset epämuodostumat.
- Positiiviset antikardiolipiinivasta-aineet tai lupus-antikoagulantti.
- Positiivinen trombofilianäyttö.
- Allergia soijaöljylle, kananmunalle, maapähkinälle, maapähkinäpohjaisille tuotteille tai jollekin infuusion aktiiviselle aineelle.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intralipid
Naiset, joilla oli RIF, saivat 20 % intralipidiä (annoksena 9 mg/ml verikokonaistilavuudesta, mikä vastaa 2 ml intralipidiä laimennettuna 20 % 250 ml:aan normaalia suolaliuosta) 1-2 tunnin aikana munasolun talteenottopäivänä.
Annos toistetaan positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä, jota seuraa viimeinen annos 2-3 viikkoa myöhemmin raskaustutkimukseen osallistuessa.
|
Naiset, joilla oli RIF, saivat 20 % intralipidiä (annoksena 9 mg/ml verikokonaistilavuudesta, mikä vastaa 2 ml intralipidiä laimennettuna 20 % 250 ml:aan normaalia suolaliuosta) 1-2 tunnin aikana munasolun talteenottopäivänä.
Annos toistetaan positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä, jota seuraa viimeinen annos 2-3 viikkoa myöhemmin raskaustutkimukseen osallistuessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset, joilla oli RIF, saivat suonensisäisen infuusion 250 ml fysiologista suolaliuosta 1-2 tunnin aikana munasolujen talteenottopäivänä.
Annos toistetaan positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä, jota seuraa viimeinen annos 2-3 viikkoa myöhemmin raskaustutkimukseen osallistuessa.
|
Naiset, joilla oli RIF, saivat suonensisäisen infuusion 250 ml fysiologista suolaliuosta 1-2 tunnin aikana munasolujen talteenottopäivänä.
Annos toistetaan positiivisen raskaustestin päivänä/seuraavana päivänä, jota seuraa viimeinen annos 2-3 viikkoa myöhemmin raskaustutkimukseen osallistuessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoon asti
|
40 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa (2 viikkoa alkionsiirron jälkeen)
|
6 raskausviikkoa (2 viikkoa alkionsiirron jälkeen)
|
|
sivuvaikutuksia ja Intralipidin siedettävyyttä
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoon asti
|
40 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASUH1234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .