Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intralipid hatékonyság értékelése megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél

2016. december 28. frissítette: ISLAM GAMALELDIN, Dar El Teb Institute

Az Intralipid 20%-os hatékonyságának értékelése megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nők kezelésében IVF ciklusokban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatba 100 olyan nőt vonnak be, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van IVF/ICSI cikluson át.

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.

Tanulócsoport:

Ebbe a csoportba 50 olyan nő tartozik, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van, akik IVF/ICSI-vizsgálaton vesznek részt. Ez a csoport 20%-os intralipid intravénás infúziót kap a petesejtek eltávolításának napján, egy második adagot a pozitív terhességi teszt napján/másnap, és a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.

Ellenőrző csoport:

Ebbe a csoportba 50 olyan nő tartozik, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van, akik IVF/ICSI-vizsgálaton vesznek részt. Ez a csoport placebót kap intravénás infúzióban a petesejtek eltávolításának napján, egy második adagot a pozitív terhességi teszt napján/másnap, és egy utolsó adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 100 olyan nőt vonnak be, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van IVF/ICSI cikluson át.

Randomizálás:

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.

Tanulócsoport:

Ebbe a csoportba 50 olyan nő tartozik, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van, akik IVF/ICSI-vizsgálaton vesznek részt. Ez a csoport 20%-os intralipid intravénás infúziót kap a petesejtek eltávolításának napján, egy második adagot a pozitív terhességi teszt napján/másnap, és a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.

Ellenőrző csoport:

Ebbe a csoportba 50 olyan nő tartozik, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van, akik IVF/ICSI-vizsgálaton vesznek részt. Ez a csoport placebót kap intravénás infúzióban a petesejtek eltávolításának napján, egy második adagot a pozitív terhességi teszt napján/másnap, és egy utolsó adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.

Véletlenszerű kiosztási sorozat generálása:

Számítógéppel generált listát használunk, minden résztvevő számot rendelve bármelyik vizsgálati csoporthoz.

Titkosított elhelyezés:

A hozzárendelés sorszámozott, egyébként azonos, lezárt borítékokkal (SNOSE) történik, amelyek mindegyike egy 2 x 2 hüvelyk méretű papírt tartalmaz, a hozzárendelt csoportot jelző kóddal. Ezeket a papírokat a borítékba illesztett, hajtogatott alumíniumfóliába kell helyezni. Törekedni kell arra, hogy a beavatkozási és a kontroll borítékok között ne legyen kimutatható méretbeli vagy súlybeli különbség. A borítékokat úgy kell megválasztani, hogy azok átlátszatlanok legyenek, belül pedig szénpapírral bélelve. A borítékokat csak azután nyitják fel egymás után, hogy az alany nyomon követési adatait a borítékra írták, így a szénpapír ellenőrzési nyomvonalként szolgált.

Vakítás:

Mind a hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, mind a placebót a kórházi gyógyszertár egyforma, lezárt, átlátszatlan tartályokban, azonos tömegű, hasonló megjelenésű és hamisításbiztos tartályokban fogja szállítani. A hatóanyag-tartályokkal ellátott gyógyszert a főgyógyszerész A vagy B csoportba jelöli, a beosztást pedig titokban kell tartani, hogy a vizsgálat befejezése után kiderüljön.

A gyógyszereket lezárt, átlátszatlan infúziós csepegtetővel adják be a betegeknek.

Az IVF/ICSI ciklus mindkét csoportban a standard LLP-vel történik.

Az elsődleges eredmény az élveszületési arány lesz.

A másodlagos kimenetel a klinikai terhességi arány és az Intralipid infúzió mellékhatásai/tolerálhatósága lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-38 év.
  • Ismételt beültetési kudarc 3 vagy több sikertelen IVF ciklussal jó minőségű embriókkal.
  • Normál transzvaginális ultrahang.
  • Normál hiszteroszkópia.
  • Normál férfi és női kariotipizálás.
  • Normál anti cardiolipin antitest IGG, IGM és Lupus antikoaguláns.
  • Normál thrombophilia szűrés protein c, s, antithrombin iii és faktor V leiden formájában.
  • A páciens írásos és aláírt beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor több mint 38 év.
  • Kevesebb, mint 3 sikertelen IVF ciklus.
  • Rossz embrióminőség.
  • Várható rossz petefészek reakció.
  • Rendellenes transz-hüvelyi ultrahang leletek pl. endometriális polipok vagy mióma.
  • Rendellenes férfi vagy nő kariotipizálás.
  • Rendellenes hiszteroszkópos lelet pl. endometriális polipok, méhnyálkahártya hiperplázia, mióma vagy veleszületett rendellenességek.
  • Pozitív antikardiolipin antitestek vagy lupus antikoaguláns.
  • Pozitív thrombophilia képernyő.
  • Allergia szójaolajra, tojásra, földimogyoróra, földimogyoró alapú termékekre vagy az infúzió bármely hatóanyagára.
  • Mentális állapot, amely miatt a betegek képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intralipid
A RIF-ben szenvedő nők 20%-os intralipidet kaptak (a teljes vértérfogat 9 mg/ml dózisában, ami 2 ml intralipidnek 20%-ra hígítva 250 ml normál sóoldatban) 1-2 órán keresztül adva a petesejtek visszanyerésének napján. Az adagot a pozitív terhességi teszt után/másnapján meg kell ismételni, majd a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.
Drog: Intralipid 20%
A RIF-ben szenvedő nők 20%-os intralipidet kaptak (a teljes vértérfogat 9 mg/ml dózisában, ami 2 ml intralipidnek 20%-ra hígítva 250 ml normál sóoldatban) 1-2 órán keresztül adva a petesejtek visszanyerésének napján. Az adagot a pozitív terhességi teszt után/másnapján meg kell ismételni, majd a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.
Más nevek:
  • Lipofundin 20%
Placebo Comparator: Placebo
A RIF-ben szenvedő nők 250 ml fiziológiás sóoldatot kaptak intravénás infúzióban 1-2 órán keresztül a petesejtek eltávolításának napján. Az adagot a pozitív terhességi teszt után/másnapján meg kell ismételni, majd a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.
Drog: Normál sóoldat
A RIF-ben szenvedő nők 250 ml fiziológiás sóoldatot kaptak intravénás infúzióban 1-2 órán keresztül a petesejtek eltávolításának napján. Az adagot a pozitív terhességi teszt után/másnapján meg kell ismételni, majd a végső adagot 2-3 héttel később, amikor részt vesz a terhességi vizsgálaton.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élő születési arányok
Időkeret: 40 hetes terhességig
40 hetes terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 6 hetes terhesség (2 héttel az embriótranszfer után)
6 hetes terhesség (2 héttel az embriótranszfer után)
az Intralipid mellékhatásai és tolerálhatósága
Időkeret: 40 hetes terhességig
40 hetes terhességig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dar El Teb Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASUH1234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intralipid 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel