Beoordeling van de werkzaamheid van intralipiden bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen
Beoordeling van de werkzaamheid van Intralipid 20% bij de behandeling van vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen in IVF-cycli: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De studie omvat 100 vrouwen met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten die een IVF/ICSI-cyclus ondergaan.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Studiegroep:
Deze groep zal bestaan uit 50 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt een intraveneuze infusie van intralipid 20%, op de dag van de eicelpunctie, een tweede dosis op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest en een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Controlegroep:
Deze groep zal bestaan uit 50 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt intraveneus een placebo-infuus op de dag van de eicelpunctie, een tweede dosis op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest en een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 100 vrouwen met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten die een IVF/ICSI-cyclus ondergaan.
Randomisatie:
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Studiegroep:
Deze groep zal bestaan uit 50 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt een intraveneuze infusie van intralipid 20%, op de dag van de eicelpunctie, een tweede dosis op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest en een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Controlegroep:
Deze groep zal bestaan uit 50 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt intraveneus een placebo-infuus op de dag van de eicelpunctie, een tweede dosis op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest en een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Willekeurige toewijzingsreeks genereren:
Er zal een door de computer gegenereerde lijst worden gebruikt, waarbij elk deelnemernummer wordt toegewezen aan een van de studiegroepen.
Verhulling van toewijzing:
Toewijzing vindt plaats door middel van opeenvolgend genummerde, anders identieke, verzegelde enveloppen (SNOSE), elk met een 2-inch bij 2-inch papier met een geschreven code die de toegewezen groep aangeeft. Deze papieren worden in een gevouwen vel aluminiumfolie in de envelop geplaatst. Er zal moeite worden gedaan om ervoor te zorgen dat er geen waarneembare verschillen in grootte of gewicht tussen interventie- en controle-enveloppen zijn. Enveloppen worden ondoorzichtig gekozen en aan de binnenkant bekleed met carbonpapier. Enveloppen worden pas achtereenvolgens geopend nadat de trackinginformatie van de proefpersoon op de envelop is geschreven, zodat het carbonpapier als auditspoor diende.
verblindend:
Zowel het geneesmiddel met de werkzame stof als de placebo worden door de ziekenhuisapotheek geleverd in identieke verzegelde ondoorzichtige verpakkingen, gelijk in gewicht, vergelijkbaar qua uiterlijk en fraudebestendig. Het medicijn met de verpakkingen van de werkzame stof wordt door de hoofdapotheker gelabeld als Groep A of Groep B en de opdracht wordt geheim gehouden om na het einde van het onderzoek bekend te worden gemaakt.
Geneesmiddelen zullen aan patiënten worden toegediend via een verzegeld, ondoorzichtig infuusinfuus.
De IVF/ICSI-cyclus wordt in beide groepen uitgevoerd met behulp van de standaard LLP.
De primaire uitkomst is het aantal levende geboorten.
Secundaire uitkomsten zijn klinische zwangerschapspercentages en bijwerkingen/verdraagbaarheid van Intralipid-infusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-38 jaar.
- Herhaaldelijk mislukte implantatie met 3 of meer mislukte IVF-cycli met embryo's van goede kwaliteit.
- Normale transvaginale echografie.
- Normale hysteroscopie.
- Normale mannelijke en vrouwelijke karyotypering.
- Normaal anti-cardiolipine-antilichaam IGG, IGM en Lupus-anticoagulans.
- Normale trombofiliescreening in de vorm van proteïne c, s, anti trombine iii en factor v leiden.
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 38 jaar.
- Minder dan 3 mislukte IVF-cycli.
- Slechte embryokwaliteit.
- Verwachte slechte ovariële respons.
- Abnormale bevindingen bij transvaginale echografie, b.v. endometriumpoliepen of vleesbomen.
- Abnormale mannelijke of vrouwelijke karyotypering.
- Abnormale hysteroscopische bevinding b.v. endometriumpoliepen, endometriumhyperplasie, vleesboom of aangeboren afwijkingen.
- Positieve Anticardiolipine-antilichamen of Lupus-anticoagulans.
- Positief trombofiliescherm.
- Allergie voor sojaolie, eieren, pinda's, producten op basis van pinda's of een actief ingrediënt in de infusie.
- Geestelijke toestand waardoor de patiënten de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intralipide
Vrouwen met RIF kregen intralipid 20% (in een dosis van 9 mg/ml van het totale bloedvolume, overeenkomend met 2 ml intralipid verdund tot 20% in 250 ml normale zoutoplossing) toegediend gedurende 1-2 uur op de dag van de eicelpunctie.
De dosis wordt herhaald op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest, gevolgd door een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
|
Vrouwen met RIF kregen intralipid 20% (in een dosis van 9 mg/ml van het totale bloedvolume, overeenkomend met 2 ml intralipid verdund tot 20% in 250 ml normale zoutoplossing) toegediend gedurende 1-2 uur op de dag van de eicelpunctie.
De dosis wordt herhaald op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest, gevolgd door een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen met RIF kregen een intraveneus infuus van 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 1-2 uur op de dag van het ophalen van de eicel.
De dosis wordt herhaald op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest, gevolgd door een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
|
Vrouwen met RIF kregen een intraveneus infuus van 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 1-2 uur op de dag van het ophalen van de eicel.
De dosis wordt herhaald op/de volgende dag van een positieve zwangerschapstest, gevolgd door een laatste dosis 2-3 weken later bij het bijwonen van een zwangerschapsscan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Live geboortecijfers
Tijdsspanne: tot 40 weken zwangerschap
|
tot 40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 6 weken zwangerschap (2 weken na embryotransfer)
|
6 weken zwangerschap (2 weken na embryotransfer)
|
|
bijwerkingen en verdraagbaarheid van Intralipid
Tijdsspanne: tot 40 weken zwangerschap
|
tot 40 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASUH1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .