Avaliação da eficácia do intralipídio em mulheres com falha recorrente inexplicável no implante
Avaliação da eficácia do Intralipid 20% no tratamento de mulheres com falha recorrente inexplicável de implantação em ciclos de fertilização in vitro: um estudo duplo-cego randomizado controlado
O estudo incluirá 100 mulheres com falha de implantação recorrente inexplicada submetidas ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos.
Grupo de Estudos:
Este grupo incluirá 50 mulheres com falha recorrente inexplicável de implantação submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI. Este grupo receberá infusão intravenosa de intralipid 20%, no dia da coleta do oócito, uma segunda dose no/no dia seguinte do teste de gravidez positivo e uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer o exame de gravidez.
Grupo de controle:
Este grupo incluirá 50 mulheres com falha recorrente inexplicável de implantação submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI. Este grupo receberá infusão intravenosa de placebo, no dia da coleta do oócito, uma segunda dose no/no dia seguinte do teste de gravidez positivo e uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer o exame de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 100 mulheres com falha de implantação recorrente inexplicada submetidas ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI.
Randomização:
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos.
Grupo de Estudos:
Este grupo incluirá 50 mulheres com falha recorrente inexplicável de implantação submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI. Este grupo receberá infusão intravenosa de intralipid 20%, no dia da coleta do oócito, uma segunda dose no/no dia seguinte do teste de gravidez positivo e uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer o exame de gravidez.
Grupo de controle:
Este grupo incluirá 50 mulheres com falha recorrente inexplicável de implantação submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI. Este grupo receberá infusão intravenosa de placebo, no dia da coleta do oócito, uma segunda dose no/no dia seguinte do teste de gravidez positivo e uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer o exame de gravidez.
Geração de sequência de alocação aleatória:
Uma lista gerada por computador será usada, atribuindo cada número de participante a cada grupo de estudo.
Ocultação de Alocação:
A atribuição será feita por envelopes selados (SNOSE) numerados sequencialmente, caso contrário, idênticos, cada um contendo um papel de 2 polegadas por 2 polegadas com um código escrito que designa o grupo designado. Esses papéis serão colocados em uma folha de papel alumínio dobrada encaixada dentro do envelope. Serão envidados esforços para garantir a ausência de quaisquer diferenças detectáveis em tamanho ou peso entre os envelopes de intervenção e de controle. Os envelopes serão escolhidos para serem opacos e forrados internamente com papel carbono. Os envelopes serão abertos sequencialmente somente após escrever as informações de rastreamento do sujeito no envelope para que o papel carbono sirva como uma trilha de auditoria.
Cegueira:
Tanto o medicamento com princípio ativo quanto o placebo serão fornecidos pela farmácia hospitalar em recipientes opacos idênticos, lacrados, iguais em peso, semelhantes em aparência e invioláveis. O medicamento com os recipientes de princípio ativo será rotulado como Grupo A ou Grupo B pelo farmacêutico chefe e a atribuição será mantida em segredo para ser revelada após o final do estudo.
Os medicamentos serão administrados aos pacientes por um gotejamento de infusão opaco selado.
O ciclo de FIV/ICSI será feito usando o LLP padrão em ambos os grupos.
O desfecho primário será as taxas de nascidos vivos.
Os resultados secundários serão taxas de gravidez clínica e efeitos colaterais/tolerabilidade da infusão de Intralipid.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-38 anos de idade.
- Falha de implantação repetida com 3 ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados com embriões de boa qualidade.
- Ultrassonografia transvaginal normal.
- Histeroscopia normal.
- Cariótipo masculino e feminino normais.
- Anticorpo normal anti cardiolipina IGG, IGM e anticoagulante lúpico.
- Triagem de trombofilia normal na forma de proteína c, s, anti trombina iii e fator v leiden.
- Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 38 anos.
- Menos de 3 ciclos de fertilização in vitro falharam.
- Má qualidade do embrião.
- Resposta ovariana pobre esperada.
- Achados anormais de ultrassom transvaginal, por exemplo pólipos endometriais ou miomas.
- Cariótipo masculino ou feminino anormal.
- Achados histeroscópicos anormais, por ex. pólipos endometriais, hiperplasia endometrial, miomas ou anomalias congênitas.
- Anticorpos anticardiolipina positivos ou anticoagulante lúpico.
- Triagem de trombofilia positiva.
- Alergia a óleo de soja, ovos, amendoim, produtos à base de amendoim ou qualquer ingrediente ativo da infusão.
- Condição mental que torna os pacientes incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intralipid
As mulheres com RIF receberam intralipídio 20% (na dose de 9mg/mL do volume total de sangue, correspondendo a 2 mL de intralipídio diluído a 20% em 250 mL de soro fisiológico) administrado por 1 a 2 horas no dia da coleta oocitária.
A dose é repetida no/no dia seguinte de um teste de gravidez positivo, seguida por uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer um exame de gravidez.
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As mulheres com RIF receberam intralipídio 20% (na dose de 9mg/mL do volume total de sangue, correspondendo a 2 mL de intralipídio diluído a 20% em 250 mL de soro fisiológico) administrado por 1 a 2 horas no dia da coleta oocitária.
A dose é repetida no/no dia seguinte de um teste de gravidez positivo, seguida por uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer um exame de gravidez.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres com RIF receberam infusão intravenosa de 250 mL de solução salina fisiológica durante 1-2 horas no dia da coleta do oócito.
A dose é repetida no/no dia seguinte de um teste de gravidez positivo, seguida por uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer um exame de gravidez.
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As mulheres com RIF receberam infusão intravenosa de 250 mL de solução salina fisiológica durante 1-2 horas no dia da coleta do oócito.
A dose é repetida no/no dia seguinte de um teste de gravidez positivo, seguida por uma dose final 2-3 semanas depois, quando for fazer um exame de gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de nascidos vivos
Prazo: até 40 semanas de gestação
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até 40 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas de gestação (2 semanas após a transferência do embrião)
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6 semanas de gestação (2 semanas após a transferência do embrião)
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efeitos colaterais e tolerabilidade do Intralipid
Prazo: até 40 semanas de gestação
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até 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASUH1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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