Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Intralipid u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: ISLAM GAMALELDIN, Dar El Teb Institute

Ocena skuteczności preparatu Intralipid 20% w leczeniu kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji w cyklach IVF: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badaniem zostanie objętych 100 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych cyklowi IVF/ICSI.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Kółko naukowe:

Ta grupa będzie obejmowała 50 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych próbie IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew intralipidu 20% w dniu pobrania komórki jajowej, drugą dawkę w dniu/następnym dniu pozytywnego testu ciążowego i ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później, gdy uda się na badanie ciążowe.

Grupa kontrolna:

Ta grupa będzie obejmowała 50 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych próbie IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew placebo w dniu pobrania komórek jajowych, drugą dawkę w dniu/następnego dnia pozytywnego testu ciążowego i ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później, podczas badania ciążowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 100 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych cyklowi IVF/ICSI.

Randomizacja:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

Kółko naukowe:

Ta grupa będzie obejmowała 50 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych próbie IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew intralipidu 20% w dniu pobrania komórki jajowej, drugą dawkę w dniu/następnym dniu pozytywnego testu ciążowego i ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później, gdy uda się na badanie ciążowe.

Grupa kontrolna:

Ta grupa będzie obejmowała 50 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych próbie IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew placebo w dniu pobrania komórek jajowych, drugą dawkę w dniu/następnego dnia pozytywnego testu ciążowego i ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później, podczas badania ciążowego.

Generowanie losowej sekwencji alokacji:

Wykorzystana zostanie lista wygenerowana komputerowo, przypisując numer każdego uczestnika do jednej z grup badawczych.

Alokacja ukrycia:

Przydział zostanie dokonany za pomocą kolejno ponumerowanych, poza tym identycznych, zapieczętowanych kopert (SNOSE), z których każda zawiera papier o wymiarach 2 cale na 2 cale z pisemnym kodem oznaczającym przydzieloną grupę. Dokumenty te zostaną umieszczone w złożonym arkuszu folii aluminiowej umieszczonej wewnątrz koperty. Zostaną podjęte starania w celu zapewnienia braku wykrywalnych różnic w wielkości lub wadze między kopertami interwencyjnymi i kontrolnymi. Koperty zostaną wybrane tak, aby były nieprzezroczyste i wyłożone wewnątrz kalką. Koperty będą otwierane sekwencyjnie dopiero po zapisaniu informacji o śledzeniu podmiotu na kopercie, tak aby kalka służyła jako ścieżka audytu.

Oślepiający:

Zarówno lek ze składnikiem aktywnym, jak i placebo będą dostarczane przez aptekę szpitalną w identycznych, zamkniętych, nieprzezroczystych pojemnikach, o równej wadze, podobnym wyglądzie i zabezpieczonych przed manipulacją. Lek z pojemnikami ze składnikami aktywnymi zostanie oznaczony przez głównego farmaceuty jako Grupa A lub Grupa B, a przydział będzie utrzymywany w tajemnicy i ujawniony po zakończeniu badania.

Leki będą podawane pacjentom przez zamkniętą, nieprzezroczystą kroplówkę infuzyjną.

Cykl IVF/ICSI zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowego LLP w obu grupach.

Podstawowym rezultatem będą wskaźniki żywych urodzeń.

Drugorzędnymi wynikami będą kliniczne wskaźniki ciąż i działania niepożądane/tolerancja infuzji preparatu Intralipid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-38 lat.
  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji z 3 lub więcej nieudanymi cyklami IVF z zarodkami dobrej jakości.
  • Normalna ultrasonografia przezpochwowa.
  • Normalna histeroskopia.
  • Normalne kariotypowanie samców i samic.
  • Normalne przeciwciało antykardiolipinowe IGG, IGM i antykoagulant toczniowy.
  • Badanie normalnej trombofilii w postaci białka c, s, antytrombiny iii i czynnika v leiden.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 38 lat.
  • Mniej niż 3 nieudane cykle IVF.
  • Słaba jakość zarodka.
  • Spodziewana słaba odpowiedź jajników.
  • Nieprawidłowe wyniki USG przezpochwowego, np. polipy endometrium lub mięśniaki.
  • Nieprawidłowy kariotyp męski lub żeński.
  • Nieprawidłowe wyniki badania histeroskopowego, np. polipy endometrium, rozrost endometrium, włókniaki lub wady wrodzone.
  • Pozytywne przeciwciała antykardiolipinowe lub antykoagulant tocznia.
  • Pozytywny ekran trombofilii.
  • Alergia na olej sojowy, jaja, orzeszki ziemne, produkty na bazie orzeszków ziemnych lub jakąkolwiek substancję czynną w naparze.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intralipid
Kobiety z RIF otrzymywały intralipid 20% (w dawce 9 mg/ml całkowitej objętości krwi, co odpowiada 2 ml intralipidu rozcieńczonego do 20% w 250 ml soli fizjologicznej) przez 1-2 godziny w dniu pobrania oocytów. Dawkę należy powtórzyć w dniu/następnym dniu pozytywnego wyniku testu ciążowego, a następnie podać ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później podczas badania ciążowego.
Lek: Intralipid 20%
Kobiety z RIF otrzymywały intralipid 20% (w dawce 9 mg/ml całkowitej objętości krwi, co odpowiada 2 ml intralipidu rozcieńczonego do 20% w 250 ml soli fizjologicznej) przez 1-2 godziny w dniu pobrania oocytów. Dawkę należy powtórzyć w dniu/następnym dniu pozytywnego wyniku testu ciążowego, a następnie podać ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później podczas badania ciążowego.
Inne nazwy:
  • Lipofundyna 20%
Komparator placebo: Placebo
Kobiety z RIF otrzymywały dożylny wlew 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 1-2 godziny w dniu pobrania komórki jajowej. Dawkę należy powtórzyć w dniu/następnym dniu pozytywnego wyniku testu ciążowego, a następnie podać ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później podczas badania ciążowego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Kobiety z RIF otrzymywały dożylny wlew 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 1-2 godziny w dniu pobrania komórki jajowej. Dawkę należy powtórzyć w dniu/następnym dniu pozytywnego wyniku testu ciążowego, a następnie podać ostatnią dawkę 2-3 tygodnie później podczas badania ciążowego.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: do 40 tygodnia ciąży
do 40 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży (2 tygodnie po transferze zarodka)
6 tydzień ciąży (2 tygodnie po transferze zarodka)
działania niepożądane i tolerancja preparatu Intralipid
Ramy czasowe: do 40 tygodnia ciąży
do 40 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dar El Teb Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASUH1234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralipid 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj