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Bewertung der Intralipid-Wirksamkeit bei Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen

28. Dezember 2016 aktualisiert von: ISLAM GAMALELDIN, Dar El Teb Institute

Bewertung der Wirksamkeit von Intralipid 20 % bei der Behandlung von Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen in IVF-Zyklen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

An der Studie werden 100 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen teilnehmen, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert.

Studiengruppe:

Diese Gruppe umfasst 50 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe erhält eine intravenöse Infusion von Intralipid 20 % am Tag der Oozytenentnahme, eine zweite Dosis am/am folgenden Tag des positiven Schwangerschaftstests und eine letzte Dosis 2-3 Wochen später, wenn sie zum Schwangerschaftsscan kommt.

Kontrollgruppe:

Diese Gruppe umfasst 50 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe erhält eine intravenöse Placebo-Infusion am Tag der Oozytenentnahme, eine zweite Dosis am/am folgenden Tag des positiven Schwangerschaftstests und eine letzte Dosis 2-3 Wochen später, wenn sie zum Schwangerschaftsscan kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 100 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen teilnehmen, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen.

Randomisierung:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert.

Studiengruppe:

Diese Gruppe umfasst 50 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe erhält eine intravenöse Infusion von Intralipid 20 % am Tag der Oozytenentnahme, eine zweite Dosis am/am folgenden Tag des positiven Schwangerschaftstests und eine letzte Dosis 2-3 Wochen später, wenn sie zum Schwangerschaftsscan kommt.

Kontrollgruppe:

Diese Gruppe umfasst 50 Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe erhält eine intravenöse Placebo-Infusion am Tag der Oozytenentnahme, eine zweite Dosis am/am folgenden Tag des positiven Schwangerschaftstests und eine letzte Dosis 2-3 Wochen später, wenn sie zum Schwangerschaftsscan kommt.

Generierung zufälliger Zuordnungssequenzen:

Es wird eine computergenerierte Liste verwendet, die jede Teilnehmernummer einer der beiden Studiengruppen zuweist.

Zuordnungsverbergung:

Die Zuweisung erfolgt durch fortlaufend nummerierte, ansonsten identische, versiegelte Umschläge (SNOSE), die jeweils ein 2 x 2 Zoll großes Papier mit einem schriftlichen Code enthalten, der die zugewiesene Gruppe bezeichnet. Diese Papiere werden in ein gefaltetes Blatt Aluminiumfolie gesteckt, das in den Umschlag passt. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass keine nachweisbaren Unterschiede in Größe oder Gewicht zwischen Interventions- und Kontrollumschlägen vorhanden sind. Umschläge werden undurchsichtig gewählt und innen mit Kohlepapier ausgekleidet. Die Umschläge werden erst nacheinander geöffnet, nachdem die Verfolgungsinformationen des Subjekts auf den Umschlag geschrieben wurden, sodass das Kohlepapier als Prüfpfad diente.

Blendung:

Sowohl das Medikament mit Wirkstoff als auch das Placebo werden von der Krankenhausapotheke in identischen, versiegelten, undurchsichtigen Behältern mit gleichem Gewicht, ähnlichem Aussehen und manipulationssicherer Verpackung bereitgestellt. Das Medikament mit den Wirkstoffbehältern wird vom Chefapotheker entweder als Gruppe A oder als Gruppe B gekennzeichnet und die Zuordnung geheim gehalten, die nach Studienende offengelegt wird.

Medikamente werden den Patienten über einen versiegelten undurchsichtigen Infusionstropf verabreicht.

Der IVF/ICSI-Zyklus wird in beiden Gruppen unter Verwendung des Standard-LLP durchgeführt.

Das primäre Ergebnis sind die Lebendgeburtenraten.

Sekundäre Endpunkte sind klinische Schwangerschaftsraten und Nebenwirkungen/Verträglichkeit der Intralipid-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-38 Jahre.
  • Wiederholtes Implantationsversagen mit 3 oder mehr fehlgeschlagenen IVF-Zyklen mit Embryonen von guter Qualität.
  • Normaler transvaginaler Ultraschall.
  • Normale Hysteroskopie.
  • Normale männliche und weibliche Karyotypisierung.
  • Normaler Anti-Cardiolipin-Antikörper IGG, IGM und Lupus-Antikoagulans.
  • Normaler Thrombophilie-Screen in Form von Protein c, s, Antithrombin iii und Faktor v leiden.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 38 Jahre.
  • Weniger als 3 fehlgeschlagene IVF-Zyklen.
  • Schlechte Embryoqualität.
  • Erwartete schlechte Reaktion der Eierstöcke.
  • Auffällige transvaginale Ultraschallbefunde, z. Endometriumpolypen oder Myome.
  • Abnorme männliche oder weibliche Karyotypisierung.
  • Auffälliger hysteroskopischer Befund, z. Endometriumpolypen, Endometriumhyperplasie, Myome oder angeborene Anomalien.
  • Positive Anticardiolipin-Antikörper oder Lupus-Antikoagulans.
  • Positiver Thrombophilie-Screen.
  • Allergie gegen Sojaöl, Eier, Erdnüsse, Produkte auf Erdnussbasis oder einen Wirkstoff im Aufguss.
  • Psychischer Zustand, der es den Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intralipid
Frauen mit RIF erhielten Intralipid 20 % (in einer Dosis von 9 mg/ml des gesamten Blutvolumens, entsprechend 2 ml Intralipid verdünnt auf 20 % in 250 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 1-2 Stunden am Tag der Oozytenentnahme. Die Dosis wird am/am folgenden Tag nach einem positiven Schwangerschaftstest wiederholt, gefolgt von einer letzten Dosis 2-3 Wochen später, wenn Sie zum Schwangerschafts-Scan kommen.
Arzneimittel: Intralipid 20 %
Frauen mit RIF erhielten Intralipid 20 % (in einer Dosis von 9 mg/ml des gesamten Blutvolumens, entsprechend 2 ml Intralipid verdünnt auf 20 % in 250 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 1-2 Stunden am Tag der Oozytenentnahme. Die Dosis wird am/am folgenden Tag nach einem positiven Schwangerschaftstest wiederholt, gefolgt von einer letzten Dosis 2-3 Wochen später, wenn Sie zum Schwangerschafts-Scan kommen.
Andere Namen:
  • Lipofundin 20%
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen mit RIF erhielten am Tag der Oozytenentnahme eine intravenöse Infusion von 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 1-2 Stunden. Die Dosis wird am/am folgenden Tag nach einem positiven Schwangerschaftstest wiederholt, gefolgt von einer letzten Dosis 2-3 Wochen später, wenn Sie zum Schwangerschafts-Scan kommen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Frauen mit RIF erhielten am Tag der Oozytenentnahme eine intravenöse Infusion von 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 1-2 Stunden. Die Dosis wird am/am folgenden Tag nach einem positiven Schwangerschaftstest wiederholt, gefolgt von einer letzten Dosis 2-3 Wochen später, wenn Sie zum Schwangerschafts-Scan kommen.
Andere Namen:
  • Lösung von Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: bis zur 40. Schwangerschaftswoche
bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 6. Schwangerschaftswoche (2 Wochen nach Embryotransfer)
6. Schwangerschaftswoche (2 Wochen nach Embryotransfer)
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Intralipid
Zeitfenster: bis zur 40. Schwangerschaftswoche
bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dar El Teb Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Gomaa, MD, Ain Shams univeristy hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUH1234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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