설명되지 않는 재발성 착상 실패 여성에서 인트라리피드 효능 평가

이 연구에는 IVF/ICSI 주기를 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 100명의 여성이 포함됩니다.

무작위화:

포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

스터디 그룹:

이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 50명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 난자 채취 당일 인트라리피드 20%를 정맥주사하고, 임신 검사 결과가 양성일 때/다음날 두 번째 용량을 투여하고, 2-3주 후에 임신 스캔을 위해 참석할 때 최종 용량을 투여합니다.

대조군:

이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 50명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 위약을 난모세포 채취 당일에 정맥주사하고, 양성 임신 검사 결과가 나온 다음 날에 두 번째 용량을 투여하고, 2-3주 후에 임신 스캔을 위해 참석할 때 최종 용량을 투여합니다.

무작위 할당 시퀀스 생성:

컴퓨터 생성 목록이 사용되어 각 연구 그룹에 각 참가자 번호를 할당합니다.

할당 은폐:

할당은 할당된 그룹을 지정하는 서면 코드가 있는 2인치 x 2인치 종이가 들어 있는 순차적으로 번호가 매겨지거나 그렇지 않으면 동일한 봉인된 봉투(SNOSE)로 수행됩니다. 이 종이들은 봉투 안에 끼워진 접힌 알루미늄 호일 시트에 놓입니다. 중재 및 제어 범위 사이에 크기 또는 무게에서 감지할 수 있는 차이가 없음을 확인하기 위해 노력할 것입니다. 봉투는 불투명하고 내부에 카본 페이퍼가 있는 것으로 선택됩니다. 봉투는 카본 페이퍼가 감사 추적 역할을 하도록 봉투에 대상자의 추적 정보를 작성한 후에만 순차적으로 개봉됩니다.

눈부신:

활성 성분이 포함된 약물과 위약은 병원 약국에서 동일하게 밀봉된 불투명 용기에 담겨 제공되며, 무게가 동일하고 모양이 유사하며 조작이 불가능합니다. 활성 성분 용기가 포함된 약물은 수석 약사에 의해 그룹 A 또는 그룹 B로 표시되며 연구 종료 후 공개되도록 비밀로 유지됩니다.

약물은 밀봉된 불투명 주입 드립으로 환자에게 투여됩니다.

IVF/ICSI 주기는 두 그룹 모두에서 표준 LLP를 사용하여 수행됩니다.

주요 결과는 출생률입니다.

2차 결과는 Intralipid 주입의 임상 임신율 및 부작용/내약성입니다.