入院患者の利益を最適化するための再栄養の研究 (StRONG)
2021年6月2日 更新者：University of California, San Francisco
神経性食欲不振症における再摂食の多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、神経性食欲不振症の入院青年における低カロリー再給餌と高カロリー再給餌の有効性、安全性、費用対効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ANの診断
- 非定型AN
- 過去6か月間入院がないこと
- 入院基準を満たす：日中の心拍数（HR）< 50 bpmまたは夜間のHR < 45 bpm、血圧（BP）< 90/45 mmHg、体温< 35.6° C、または横たわってから立ったときの心拍数> 35 bpmの増加、または収縮期血圧の> 20 mmHgの低下、または拡張期血圧の> 10 mmHgの低下によって定義される症候性起立症
除外基準:
- 神経性過食症の診断 [DSM-5]
- 現在寛解中（体重とEDE-Qスコアで定義）
- 栄養失調を伴わない食事拒否による入院
- 現在の妊娠
- 慢性疾患（例： 免疫/内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患)
- 現在の自殺傾向または精神病
- < 60% mBMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高カロリー再給餌プロトコル
この治療群の参加者は、病院で高カロリーの食事ベースの再摂食治療計画を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：低カロリー再給餌プロトコル
この治療群の参加者は、病院で低カロリーの食事ベースの再摂食治療計画を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな評価時点で臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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臨床寛解は、1、3、6、および 12 か月後の mBMI パーセンテージと EDE-Q スコアの組み合わせとして定義されました。
これは二分変数 1/0 です。
参加者が体重回復（性別および年齢のBMI中央値の95％以上と定義）、および心理的回復（EDE-Qの地域標準の1SD以内と定義）の両方を達成した場合、臨床寛解達成として「1」が割り当てられます。 。
両方のパラメータが満たされていない場合、「0」は送金されません。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の医療の安定を達成する時期
時間枠：入院日から退院日までの入院期間は平均10日
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医学的安定性は、6 つの臨床指標によって判断されました: (1) 24 時間心拍数が 45 拍/分以上、(2) 収縮期血圧が 90 mm Hg 以上、(3) 体温が 35.6 °C 以上。 (4) 心拍数の起立性上昇が 35 拍/分以下、(5) 収縮期血圧の起立性低下が 20 mm Hg 以下、(6) 年齢および性別の mBMI が 75% 以上。
基準は毎日評価されました。毎日の複数の測定によるバイタルサインについては、最も逸脱した値が記録されました (例、最低心拍数)。
各基準は、満たされている場合は「1」、満たされていない場合は「0」、測定されない場合は欠落（スコアなし）としてスコア付けされました。
測定されたすべての基準が 24 時間安定した場合に医学的安定性が回復したと見なされ、最大 2 つの欠損値が許容されます。
追加の有効性結果は、心拍数が 45 拍/分以上に回復するまでの時間 (ベースラインで徐脈のある患者の場合) と体重増加 (mBMI パーセンテージの変化) でした。
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入院日から退院日までの入院期間は平均10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復した青少年一人当たりの費用対効果
時間枠：最長12ヶ月
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総コスト (直接コストと間接コスト) として定義されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea K Garber, PhD, RD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golden NH, Cheng J, Kapphahn CJ, Buckelew SM, Machen VI, Kreiter A, Accurso EC, Adams SH, Le Grange D, Moscicki AB, Sy AF, Wilson L, Garber AK. Higher-Calorie Refeeding in Anorexia Nervosa: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Apr;147(4). pii: e2020037135. doi: 10.1542/peds.2020-037135. Epub 2021 Mar 22.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Sy A, Wilson L, Golden NH. Short-term Outcomes of the Study of Refeeding to Optimize Inpatient Gains for Patients With Anorexia Nervosa: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):19-27. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3359.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Saffran K, Sy AF, Wilson L, Golden NH. Weight Loss and Illness Severity in Adolescents With Atypical Anorexia Nervosa. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192339. doi: 10.1542/peds.2019-2339. Epub 2019 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。