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Studie zur Nachfütterung zur Optimierung der stationären Zuwächse (StRONG)

2. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Nachernährung bei Anorexia nervosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit einer kalorienärmeren Nachfütterung mit einer kalorienreicheren Nachfütterung bei hospitalisierten Jugendlichen mit Anorexia nervosa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AN
  • atypisches AN
  • keine Krankenhauseinweisungen in den letzten sechs Monaten
  • Krankenhausaufenthaltskriterien erfüllen: Tagesherzfrequenz (HF) < 50 Schläge pro Minute oder Nachtherzfrequenz < 45 Schläge pro Minute, Blutdruck (BP) <90/45 mmHg, Temperatur < 35,6° C oder symptomatische Orthostase, definiert durch Anstieg der Herzfrequenz > 35 Schläge pro Minute oder Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks > 10 mmHg vom Liegen zum Stehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bulimia nervosa [DSM-5]
  • derzeit in Remission (definiert durch Gewicht und EDE-Q-Score)
  • Aufnahme wegen Nahrungsverweigerung ohne Mangelernährung
  • aktuelle Schwangerschaft
  • chronische Erkrankung (z.B. Immun-/endokrine Störungen, Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankungen)
  • aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • < 60 % mBMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll zur kalorienreicheren Ernährung
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten im Krankenhaus einen auf Mahlzeiten basierenden Ernährungsbehandlungsplan mit höherem Kaloriengehalt.
Sonstiges: Höhere Kalorienzufuhr
Aktiver Komparator: Protokoll zur kalorienärmeren Ernährung
Teilnehmer dieses Arms erhalten im Krankenhaus einen auf Mahlzeiten basierenden, kalorienärmeren Ernährungsbehandlungsplan.
Sonstiges: Kalorienarme Nachfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission zu verschiedenen Beurteilungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die klinische Remission wurde als die Kombination aus prozentualem mBMI und EDE-Q-Score nach 1, 3, 6 und 12 Monaten definiert. Dies ist eine dichotome Variable 1/0. Wenn die Teilnehmer sowohl eine Gewichtserholung (definiert als => 95 % des mittleren BMI für Geschlecht und Alter) als auch eine psychologische Erholung (definiert als innerhalb von 1 SD der Gemeinschaftsnormen für EDE-Q) erreichen, wird ihnen eine „1“ für das Erreichen einer klinischen Remission zugewiesen . Wenn beide Parameter nicht erfüllt sind, dann „0“ für nicht übermittelt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, medizinische Stabilität im Krankenhaus zu erreichen
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
Die medizinische Stabilität wurde anhand eines klinischen 6-Punkte-Index beurteilt: (1) 24-Stunden-Herzfrequenz von 45 Schlägen/Minute oder mehr, (2) systolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr, (3) Temperatur von 35,6 °C oder mehr, (4) orthostatischer Anstieg der Herzfrequenz um 35 Schläge/Minute oder weniger, (5) orthostatischer Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder weniger und (6) 75 % oder mehr des mBMI für Alter und Geschlecht. Die Kriterien wurden täglich bewertet; Für Vitalfunktionen mit mehreren täglichen Messungen wurde der am stärksten abweichende Wert erfasst (z. B. niedrigste Herzfrequenz). Jedes Kriterium wurde mit „1“ bewertet, wenn es erfüllt war, mit „0“, wenn es nicht erfüllt war, und mit „fehlend“ (nicht bewertet), wenn es nicht gemessen wurde. Die medizinische Stabilität galt als wiederhergestellt, wenn alle gemessenen Kriterien 24 Stunden lang stabil waren, wobei maximal 2 Werte fehlten. Weitere Wirksamkeitsergebnisse waren die Zeit bis zur Wiederherstellung der Herzfrequenz auf 45 Schläge/Minute oder mehr (bei Patienten mit Bradykardie zu Studienbeginn) und Gewichtszunahme (Änderung des prozentualen mBMI).
Stationärer Krankenhausaufenthalt vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz pro genesenem Jugendlichen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als Gesamtkosten (direkte und indirekte Kosten)
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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