Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego żywienia w celu optymalizacji przyrostów pacjentów iN (StRONG)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ponownego karmienia w jadłowstręcie psychicznym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności ponownego żywienia o niższej kaloryczności w porównaniu z ponownym odżywianiem o wyższej kaloryczności u hospitalizowanych nastolatków z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza AN
  • nietypowy AN
  • brak przyjęć do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • spełniają kryteria hospitalizacji: tętno w ciągu dnia (HR) < 50/min lub HR w nocy < 45/min, ciśnienie krwi (BP) < 90/45 mmHg, temperatura < 35,6° C lub objawowa ortostaza definiowana przez wzrost HR > 35 uderzeń na minutę lub spadek skurczowego BP > 20 mmHg lub spadek rozkurczowego BP > 10 mmHg od pozycji leżącej do stojącej

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka bulimii [DSM-5]
  • obecnie w remisji (określonej na podstawie masy ciała i wyniku EDE-Q)
  • przyjęcie do odmowy jedzenia bez niedożywienia
  • obecna ciąża
  • choroba przewlekła (np. zaburzenia immunologiczne/endokrynologiczne, choroby płuc, serca lub nerek)
  • obecne samobójstwo lub psychoza
  • < 60% mBMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół ponownego odżywiania o wyższej kaloryczności
Uczestnicy tej grupy otrzymają w szpitalu plan leczenia uzupełniającego, oparty na posiłkach o wyższej kaloryczności.
Inny: Odżywianie o wyższej zawartości kalorii
Aktywny komparator: Protokół ponownego odżywiania o niższej kaloryczności
Uczestnicy tej grupy otrzymają w szpitalu plan leczenia uzupełniającego, opartego na posiłkach o niższej kaloryczności.
Inny: Odżywianie o niższej kaloryczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną w różnych punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Remisję kliniczną zdefiniowano jako połączenie procentowego wskaźnika mBMI i wyniku EDE-Q po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Jest to zmienna dychotomiczna 1/0. Jeśli uczestnicy osiągną zarówno powrót do wagi (zdefiniowany jako =>95% mediany BMI dla płci i wieku), ORAZ powrót do zdrowia psychicznego (zdefiniowany jako w granicach 1 SD normy wspólnotowej dla EDE-Q), wówczas otrzymają „1” za osiągnięcie remisji klinicznej . Jeśli oba parametry nie są spełnione, wówczas „0” oznacza brak przekazania.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie stabilności medycznej w szpitalu
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 10 dni
Stabilność medyczną oceniano na podstawie 6-punktowego wskaźnika klinicznego: (1) dobowe tętno 45 uderzeń/min lub więcej, (2) skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub więcej, (3) temperatura 35,6°C lub więcej, (4) ortostatyczny wzrost częstości akcji serca o 35 uderzeń/min lub mniej, (5) ortostatyczny spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub mniej oraz (6) 75% lub więcej mBMI dla wieku i płci. Kryteria oceniano codziennie; dla parametrów życiowych z wieloma pomiarami dziennymi zarejestrowano najbardziej odbiegającą od normy wartość (np. najniższe tętno). Każde kryterium zostało ocenione jako „1”, jeśli zostało spełnione, „0”, jeśli nie zostało spełnione, i brakujące (niepunktowane), jeśli nie zostało zmierzone. Stabilność medyczną uznano za przywróconą, gdy wszystkie zmierzone kryteria były stabilne przez 24 godziny, dopuszczając maksymalnie 2 brakujące wartości. Dodatkowymi wynikami skuteczności były czas przywrócenia częstości akcji serca do 45 uderzeń/min lub więcej (wśród pacjentów z bradykardią na początku badania) oraz przyrost masy ciała (zmiana procentowa mBMI).
Hospitalizacja szpitalna od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność na odzyskanego nastolatka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdefiniowany jako koszt całkowity (koszty bezpośrednie i pośrednie)
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj