重新喂养以优化住院患者收益的研究 (StRONG)
2021年6月2日 更新者：University of California, San Francisco
神经性厌食症再喂养的多中心随机对照试验
本研究的目的是比较低热量再喂养与高热量再喂养对患有神经性厌食症的住院青少年的疗效、安全性和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断
- 非典型 AN
- 过去六个月没有入院
- 符合住院标准：白天心率 (HR) < 50 bpm 或夜间心率 < 45 bpm，血压 (BP) <90/45 mmHg，体温 < 35.6° C，或症状性体位性直立性停滞，定义为从躺卧到站立时 HR 增加 > 35 bpm 或收缩压降低 > 20 mmHg 或舒张压降低 > 10 mmHg
排除标准：
- 神经性贪食症的诊断 [DSM-5]
- 目前处于缓解期（根据体重和 EDE-Q 评分定义）
- 无营养不良拒食入院
- 目前怀孕
- 慢性疾病（例如 免疫/内分泌失调、肺、心脏或肾脏疾病）
- 目前有自杀倾向或精神病
- < 60% 体重指数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高热量再喂食方案
这支队伍的参与者将在医院接受更高卡路里的基于膳食的再喂养治疗计划。
|
|
|
有源比较器：低热量再喂食方案
这支队伍的参与者将在医院接受低热量的基于膳食的再喂养治疗计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不同评估时间点出现临床缓解的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
临床缓解定义为 1、3、6 和 12 个月时 mBMI 百分比和 EDE-Q 评分的组合。
这是一个二分变量 1/0。
如果参与者实现体重恢复（定义为 => 95% 的性别和年龄 BMI 中位数）和心理恢复（定义为 EDE-Q 社区规范的 1SD 以内），则他们被分配为“1”以实现临床缓解.
如果两个参数都不满足，则“0”表示未汇出。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到医院医疗稳定的时间
大体时间：住院时间从入院日到出院日，平均10天
|
医学稳定性由 6 点临床指标判定：(1) 24 小时心率 45 次/分钟或以上，(2) 收缩压 90 毫米汞柱或以上，(3) 体温 35.6 °C 或更多，(4) 直立性心率增加 35 次/分钟或更少，(5) 直立性收缩压降低 20 毫米汞柱或更少，以及 (6) 年龄和性别的 mBMI 的 75% 或更多。
每天评估标准；对于具有多项日常测量的生命体征，记录了最偏离的值（例如，最低心率）。
如果满足每个标准，则评分为“1”，如果未满足，则评分为“0”，如果未测量，则为缺失（未评分）。
当所有测量标准稳定 24 小时，允许最多 2 个缺失值时，认为医学稳定性恢复。
其他疗效结果是将心率恢复到 45 次/分钟或更多的时间（在基线时心动过缓的患者中）和体重增加（mBMI 百分比变化）。
|
住院时间从入院日到出院日，平均10天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个青少年恢复的成本效益
大体时间：长达 12 个月
|
定义为总成本（直接和间接成本）
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea K Garber, PhD, RD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Golden NH, Cheng J, Kapphahn CJ, Buckelew SM, Machen VI, Kreiter A, Accurso EC, Adams SH, Le Grange D, Moscicki AB, Sy AF, Wilson L, Garber AK. Higher-Calorie Refeeding in Anorexia Nervosa: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Apr;147(4). pii: e2020037135. doi: 10.1542/peds.2020-037135. Epub 2021 Mar 22.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Sy A, Wilson L, Golden NH. Short-term Outcomes of the Study of Refeeding to Optimize Inpatient Gains for Patients With Anorexia Nervosa: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):19-27. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3359.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Saffran K, Sy AF, Wilson L, Golden NH. Weight Loss and Illness Severity in Adolescents With Atypical Anorexia Nervosa. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192339. doi: 10.1542/peds.2019-2339. Epub 2019 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.