Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krmení pro optimalizaci zisků hospitalizovaných pacientů (StRONG)

2. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška dokrmování u mentální anorexie

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu nízkokalorického dokrmování oproti vysokokalorickému dokrmování u hospitalizovaných adolescentů s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza AN
  • atypické AN
  • žádné hospitalizace v předchozích šesti měsících
  • splňují kritéria hospitalizace: srdeční frekvence ve dne < 50 tepů za minutu nebo tepová frekvence v noci < 45 tepů za minutu, krevní tlak (TK) < 90/45 mmHg, teplota < 35,6° C nebo symptomatická ortostáza definovaná zvýšením srdeční frekvence > 35 tepů/min nebo poklesem systolického TK > 20 mmHg nebo poklesem diastolického TK > 10 mmHg z lehu do stoje

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza mentální bulimie [DSM-5]
  • aktuálně v remisi (definované hmotností a skóre EDE-Q)
  • přijetí pro odmítnutí potravy bez podvýživy
  • současné těhotenství
  • chronické onemocnění (např. imunitní/endokrinní poruchy, onemocnění plic, srdce nebo ledvin)
  • současná sebevražda nebo psychóza
  • < 60 % mBMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol pro doplnění kalorií
Účastníci v této větvi dostanou v nemocnici plán dokrmování na základě jídla s vyšším obsahem kalorií.
Jiný: Doplňování kalorií
Aktivní komparátor: Protokol pro doplnění kalorií
Účastníci v této větvi dostanou v nemocnici plán dokrmování na základě jídla s nižším obsahem kalorií.
Jiný: Nižší kalorické doplňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí v různých časových bodech hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců
Klinická remise byla definována jako kombinace procentuálního mBMI a skóre EDE-Q po 1, 3, 6 a 12 měsících. Toto je dichotomická proměnná 1/0. Pokud účastníci dosáhnou jak zotavení hmotnosti (definované jako =>95 % mediánu BMI pro pohlaví a věk), tak i psychického zotavení (definovaného jako v rámci 1 SD komunitních norem pro EDE-Q), pak je jim přidělena „1“ pro dosažení klinické remise. . Pokud oba parametry nejsou splněny, pak "0" pro neposlání.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout lékařské stability v nemocnici
Časové okno: Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 10 dní
Lékařská stabilita byla posuzována pomocí 6bodového klinického indexu: (1) 24hodinová srdeční frekvence 45 tepů/min nebo více, (2) systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, (3) teplota 35,6 °C nebo více, (4) ortostatické zvýšení srdeční frekvence o 35 tepů/min nebo méně, (5) ortostatické snížení systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo méně a (6) 75 % nebo více mBMI pro věk a pohlaví. Kritéria byla hodnocena denně; u vitálních funkcí s více denními měřeními byla zaznamenána nejvíce deviantní hodnota (např. nejnižší tepová frekvence). Každé kritérium bylo hodnoceno jako „1“, pokud bylo splněno, „0“, pokud nebylo splněno, a chybějící (nebodováno), pokud nebylo změřeno. Lékařská stabilita byla považována za obnovenou, když byla všechna měřená kritéria stabilní po dobu 24 hodin, což umožnilo maximálně 2 chybějící hodnoty. Dalšími výsledky účinnosti byly čas k obnovení srdeční frekvence na 45 tepů/min nebo více (u pacientů s bradykardií na začátku) a přírůstek hmotnosti (změna v procentech mBMI).
Hospitalizace na lůžku ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na zotaveného dospívajícího
Časové okno: až 12 měsíců
definované jako celkové náklady (přímé a nepřímé náklady)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňování kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit