Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного кормления для оптимизации результатов стационарного лечения (StRONG)

2 июня 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование повторного питания при нервной анорексии

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и рентабельности низкокалорийного и высококалорийного возобновления питания у госпитализированных подростков с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика анорексии
  • атипичная АН
  • отсутствие госпитализаций в течение предыдущих шести месяцев
  • соответствуют критериям госпитализации: дневная частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 уд/мин или ночная ЧСС < 45 уд/мин, артериальное давление (АД) <90/45 мм рт. ст., температура < 35,6° C, или симптоматический ортостаз, определяемый увеличением ЧСС > 35 ударов в минуту или снижением систолического АД > 20 мм рт. ст. или снижением диастолического АД > 10 мм рт. ст. из положения лежа в положение стоя

Критерий исключения:

  • диагностика нервной булимии [DSM-5]
  • в настоящее время находится в ремиссии (согласно весу и баллу EDE-Q)
  • госпитализация по отказу от еды без нарушения питания
  • текущая беременность
  • хроническое заболевание (например, иммунные/эндокринные нарушения, легочные, сердечные или почечные заболевания)
  • текущий суицид или психоз
  • < 60% мИМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол более калорийного питания
Участники этой группы получат в больнице план лечения, основанный на питании с более высокой калорийностью.
Другой: Повышение калорийности рациона
Активный компаратор: Протокол низкокалорийного питания
Участники этой группы получат в больнице план восстановления питания на основе низкокалорийной пищи.
Другой: Низкокалорийное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией в разные моменты времени оценки
Временное ограничение: до 12 месяцев
Клиническую ремиссию определяли как комбинацию процентного значения мИМТ и показателя EDE-Q через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Это дихотомическая переменная 1/0. Если участники достигают как восстановления веса (определяемого как => 95% медианного ИМТ для пола и возраста), так и психологического восстановления (определяемого как в пределах 1 SD от норм сообщества для EDE-Q), то им присваивается «1» для достижения клинической ремиссии. . Если оба параметра не соблюдены, то "0" не передается.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения медицинской стабильности в больнице
Временное ограничение: Стационарная госпитализация со дня поступления до дня выписки, в среднем 10 дней
Медицинская стабильность оценивалась по 6-балльной клинической шкале: (1) 24-часовая частота сердечных сокращений 45 уд/мин и более, (2) систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. и более, (3) температура 35,6 °С или больше, (4) ортостатическое увеличение частоты сердечных сокращений на 35 ударов в минуту или менее, (5) ортостатическое снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или менее и (6) 75% или более mBMI для возраста и пола. Критерии оценивались ежедневно; для основных показателей жизнедеятельности с многократными ежедневными измерениями регистрировалось наиболее отклоняющееся значение (например, самая низкая частота сердечных сокращений). Каждый критерий оценивался как «1», если он был выполнен, «0», если он не был выполнен, и «отсутствовал» (не оценивался), если он не измерялся. Медицинская стабильность считалась восстановленной, когда все измеренные критерии оставались стабильными в течение 24 часов, допуская максимум 2 пропущенных значения. Дополнительными показателями эффективности были время восстановления частоты сердечных сокращений до 45 уд/мин и более (среди лиц с исходной брадикардией) и прибавка массы тела (изменение процентного значения мИМТ).
Стационарная госпитализация со дня поступления до дня выписки, в среднем 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность на одного выздоровевшего подростка
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как общая стоимость (прямые и косвенные затраты)
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышение калорийности рациона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться