이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

INpatient 이익을 최적화하기 위한 재급식 연구 (StRONG)

2021년 6월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

거식증 신경성 재급식의 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 신경성 식욕부진으로 입원한 청소년에서 저칼로리 재수유와 고열량 재수유의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AN의 진단
  • 비정형 AN
  • 지난 6개월 동안 병원 입원 없음
  • 입원 기준 충족: 주간 심박수(HR) < 50bpm 또는 야간 HR < 45bpm, 혈압(BP) < 90/45mmHg, 체온 < 35.6° C, 또는 누운 자세에서 서 있을 때까지 심박수 > 35 bpm 증가 또는 수축기 혈압 > 20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 > 10 mmHg 감소로 정의되는 증상성 기립

제외 기준:

  • 신경성 폭식증[DSM-5]의 진단
  • 현재 관해 상태(체중 및 EDE-Q 점수로 정의됨)
  • 영양실조가 없는 음식 거부에 대한 입원
  • 현재 임신
  • 만성 질환(예: 면역/내분비 장애, 폐, 심장 또는 신장 질환)
  • 현재 자살 또는 정신병
  • < 60% mBMI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고칼로리 리피딩 프로토콜
이 부문의 참가자는 병원에서 고칼로리 식사 기반 재급식 치료 계획을 받게 됩니다.
다른: 고칼로리 리피딩
활성 비교기: 저칼로리 리피딩 프로토콜
이 부문의 참가자는 병원에서 저칼로리 식사 기반 재급식 치료 계획을 받게 됩니다.
다른: 저칼로리 리피딩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 평가 시점에서 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 최대 12개월
임상적 완화는 1, 3, 6, 12개월에서 % mBMI와 EDE-Q 점수의 조합으로 정의되었습니다. 이것은 이분형 변수 1/0입니다. 참가자가 체중 회복(성별 및 연령에 대한 중간 BMI의 95%로 정의됨) 및 심리적 회복(EDE-Q에 대한 커뮤니티 표준의 1SD 이내로 정의됨)을 모두 달성한 경우 임상적 완화 달성에 대해 "1"이 할당됩니다. . 두 매개변수가 모두 충족되지 않으면 "0"은 송금되지 않음을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 의학적 안정성을 달성하는 시간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 입원, 평균 10일
의학적 안정성은 6점 임상 지표로 판정되었습니다: (1) 24시간 심박수 45회/분 이상, (2) 수축기 혈압 90mmHg 이상, (3) 체온 35.6°C 이상 그 이상, (4) 35회/분 이하의 기립성 심박수 증가, (5) 20mmHg 이하의 수축기 혈압의 기립성 감소, 및 (6) 연령 및 성별에 대해 mBMI의 75% 이상. 기준은 매일 평가되었습니다. 일일 측정이 여러 개인 활력 징후의 경우 가장 편차가 큰 값(예: 가장 낮은 심박수)이 기록되었습니다. 각 기준은 충족되면 "1", 충족되지 않으면 "0", 측정되지 않으면 누락(채점되지 않음)으로 채점되었습니다. 의학적 안정성은 측정된 모든 기준이 24시간 동안 안정되어 최대 2개의 결측값을 허용할 때 회복된 것으로 간주되었습니다. 추가 효능 결과는 심박수를 분당 45회 이상으로 회복하는 시간(기준선에서 서맥이 있는 환자 중)과 체중 증가(mBMI 백분율의 변화)였습니다.
입원일부터 퇴원일까지 입원, 평균 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복된 청소년당 비용 효율성
기간: 최대 12개월
총 비용(직접 및 간접 비용)으로 정의
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고칼로리 리피딩에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다