Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genfodring for at optimere indlæggelsesgevinster (StRONG)

2. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med genfødsel i Anorexia Nervosa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​genfodring med lavere kalorieindhold versus genfodring med højere kalorieindhold hos indlagte unge med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af AN
  • atypisk AN
  • ingen hospitalsindlæggelser i de foregående seks måneder
  • opfylder indlæggelseskriterier: puls i dagtimerne (HR) < 50 slag/min eller nat HR < 45 slag/min, blodtryk (BP) <90/45 mmHg, temperatur < 35,6° C, eller symptomatisk ortostase defineret ved stigning i HR > 35 bpm eller fald i systolisk BP > 20 mmHg eller fald i diastolisk BP > 10 mmHg fra liggende til stående

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af bulimia nervosa [DSM-5]
  • i øjeblikket i remission (som defineret ved vægt og EDE-Q-score)
  • indlæggelse for madvægring uden fejlernæring
  • nuværende graviditet
  • kronisk sygdom (f. immun/endokrine lidelser, lunge-, hjerte- eller nyresygdom)
  • nuværende suicidalitet eller psykose
  • < 60 % mBMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere kalorie refeeding protokol
Deltagere i denne arm vil modtage en måltidsbaseret behandlingsplan med højere kalorieindhold på hospitalet.
Andet: Højere kalorie fodring
Aktiv komparator: Lower Calorie Refeeding Protocol
Deltagere i denne arm vil modtage en måltidsbaseret genoptagelsesbehandlingsplan med lavere kalorieindhold på hospitalet.
Andet: Refeeding med lavere kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission på forskellige tidspunkter for vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder
Klinisk remission blev defineret som kombinationen af ​​procent mBMI og EDE-Q-score efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Dette er en dikotom variabel 1/0. Hvis deltagerne opnår både vægtrestitution (defineret som =>95 % af median BMI for køn og alder) OG psykologisk restitution (defineret som inden for 1SD af fællesskabsnormer for EDE-Q), så tildeles de en "1" for at opnå klinisk remission . Hvis begge parametre ikke er opfyldt, er "0" for ikke remitteret.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå medicinsk stabilitet på hospitalet
Tidsramme: Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 10 dage
Medicinsk stabilitet blev bedømt ved et 6-punkts klinisk indeks: (1) 24-timers hjertefrekvens på 45 slag/min eller mere, (2) systolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere, (3) temperatur på 35,6 °C eller mere, (4) ortostatisk stigning i hjertefrekvens på 35 slag/min eller mindre, (5) ortostatisk fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller mindre, og (6) 75 % eller mere af mBMI for alder og køn. Kriterier blev vurderet dagligt; for vitale tegn med flere daglige mål blev den mest afvigende værdi registreret (f.eks. laveste hjertefrekvens). Hvert kriterium blev scoret som "1", hvis opfyldt, "0", hvis ikke opfyldt, og mangler (ikke scoret), hvis det ikke blev målt. Medicinsk stabilitet blev betragtet som genoprettet, når alle målte kriterier var stabile i 24 timer, hvilket tillod maksimalt 2 manglende værdier. Yderligere effektresultater var tid til at genoprette hjertefrekvensen til 45 slag/min eller mere (blandt dem med bradykardi ved baseline) og vægtøgning (ændring i procent mBMI).
Døgnindlæggelse fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet pr. genoprettet teenager
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som samlede omkostninger (direkte og indirekte omkostninger)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Højere kalorie fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner