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Estudo de realimentação para otimizar ganhos de pacientes internados (StRONG)

2 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Realimentação na Anorexia Nervosa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e custo-efetividade da realimentação com menos calorias versus realimentação com mais calorias em adolescentes hospitalizados com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AN
  • AN atípica
  • nenhuma internação hospitalar nos últimos seis meses
  • atender aos critérios de hospitalização: frequência cardíaca (FC) diurna < 50 bpm ou FC noturna < 45 bpm, pressão arterial (PA) < 90/45 mmHg, temperatura < 35,6° C, ou ortostase sintomática definida por aumento da FC > 35 bpm ou diminuição da PA sistólica > 20 mmHg ou diminuição da PA diastólica > 10 mmHg de deitado para em pé

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de bulimia nervosa [DSM-5]
  • atualmente em remissão (conforme definido pelo peso e pontuação EDE-Q)
  • internação por recusa alimentar sem desnutrição
  • gravidez atual
  • doença crônica (ex. distúrbios imunológicos/endócrinos, doenças pulmonares, cardíacas ou renais)
  • tendência suicida ou psicose atual
  • < 60% mIMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de realimentação de calorias mais altas
Os participantes neste braço receberão um plano de tratamento de realimentação baseado em refeições com alto teor calórico no hospital.
Outro: Realimentação com mais calorias
Comparador Ativo: Protocolo de Realimentação de Baixa Caloria
Os participantes neste braço receberão um plano de tratamento de realimentação baseado em refeições com menos calorias no hospital.
Outro: Realimentação de Baixa Caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão clínica em diferentes momentos de avaliação
Prazo: até 12 meses
A remissão clínica foi definida como a combinação da porcentagem de mBMI e pontuação EDE-Q em 1, 3, 6 e 12 meses. Esta é uma variável dicotômica 1/0. Se os participantes atingirem a recuperação de peso (definida como => 95% da mediana do IMC para sexo e idade) E a recuperação psicológica (definida como dentro de 1SD das normas da comunidade para EDE-Q), eles receberão um "1" para alcançar a remissão clínica . Se ambos os parâmetros não forem atendidos, então "0" para não remetido.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alcançar a estabilidade médica no hospital
Prazo: Internação do dia da admissão ao dia da alta, média de 10 dias
A estabilidade médica foi julgada por um índice clínico de 6 pontos: (1) frequência cardíaca de 24 horas de 45 batimentos/min ou mais, (2) pressão arterial sistólica de 90 mm Hg ou mais, (3) temperatura de 35,6 °C ou mais, (4) aumento ortostático da frequência cardíaca de 35 batimentos/min ou menos, (5) diminuição ortostática da pressão arterial sistólica de 20 mm Hg ou menos e (6) 75% ou mais do mIMC para idade e sexo. Os critérios foram avaliados diariamente; para sinais vitais com múltiplas medidas diárias, o valor mais desviante foi registrado (por exemplo, frequência cardíaca mais baixa). Cada critério foi pontuado como "1" se atendido, "0" se não atendido e ausente (não pontuado) se não medido. A estabilidade médica foi considerada restaurada quando todos os critérios medidos permaneceram estáveis ​​por 24 horas, permitindo no máximo 2 valores ausentes. Resultados adicionais de eficácia foram o tempo para restaurar a frequência cardíaca para 45 batimentos/min ou mais (entre aqueles com bradicardia na linha de base) e ganho de peso (alteração na porcentagem de mBMI).
Internação do dia da admissão ao dia da alta, média de 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade por adolescente recuperado
Prazo: até 12 meses
definido como custo total (custos diretos e indiretos)
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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