Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hervoeding om de winst van iNpatient te optimaliseren (StRONG)

2 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van hervoeding bij anorexia nervosa

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van caloriearme hervoeding te vergelijken met die van hogere calorieën bij gehospitaliseerde adolescenten met anorexia nervosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose AN
  • atypische AN
  • geen ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden
  • voldoen aan ziekenhuisopnamecriteria: hartslag (HR) overdag < 50 slagen per minuut of HR 's nachts < 45 slagen per minuut, bloeddruk (BP) <90/45 mmHg, temperatuur < 35,6° C, of ​​symptomatische orthostase gedefinieerd door toename in HR > 35 spm of afname in systolische bloeddruk > 20 mmHg of afname in diastolische bloeddruk > 10 mmHg van liggend naar staand

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose boulimia nervosa [DSM-5]
  • momenteel in remissie (zoals gedefinieerd door gewicht en EDE-Q-score)
  • opname voor voedselweigering zonder ondervoeding
  • huidige zwangerschap
  • chronische ziekte (bijv. immuun-/endocriene stoornissen, long-, hart- of nierziekte)
  • huidige suïcidaliteit of psychose
  • < 60% mBMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol voor het aanvullen van hogere calorieën
Deelnemers aan deze arm krijgen in het ziekenhuis een op maaltijden gebaseerd refeeding-behandelplan met een hoger caloriegehalte.
Ander: Hogere calorieën bijvullen
Actieve vergelijker: Protocol voor het bijvullen van lagere calorieën
Deelnemers aan deze arm krijgen in het ziekenhuis een op maaltijden gebaseerd refeeding-behandelplan met minder calorieën.
Ander: Lagere calorie bijvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie op verschillende tijdstippen van beoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Klinische remissie werd gedefinieerd als de combinatie van het percentage mBMI en de EDE-Q-score na 1, 3, 6 en 12 maanden. Dit is een dichotome variabele 1/0. Als deelnemers zowel gewichtsherstel bereiken (gedefinieerd als => 95% van de mediane BMI voor geslacht en leeftijd), EN psychologisch herstel (gedefinieerd als binnen 1SD van gemeenschapsnormen voor EDE-Q), dan krijgen ze een "1" toegewezen voor het bereiken van klinische remissie . Als aan beide parameters niet wordt voldaan, staat "0" voor niet kwijtgescholden.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om medische stabiliteit in het ziekenhuis te bereiken
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 10 dagen
Medische stabiliteit werd beoordeeld door een 6-punts klinische index: (1) 24-uurs hartslag van 45 slagen/min of meer, (2) systolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer, (3) temperatuur van 35,6 °C of meer, (4) orthostatische toename van de hartslag van 35 slagen/min of minder, (5) orthostatische afname van de systolische bloeddruk van 20 mm Hg of minder, en (6) 75% of meer van mBMI voor leeftijd en geslacht. Criteria werden dagelijks beoordeeld; voor vitale functies met meerdere dagelijkse metingen werd de meest afwijkende waarde geregistreerd (bijv. laagste hartslag). Elk criterium werd gescoord als "1" indien voldaan, "0" indien niet voldaan en ontbrekend (niet gescoord) indien niet gemeten. De medische stabiliteit werd als hersteld beschouwd wanneer alle gemeten criteria gedurende 24 uur stabiel waren, met een maximum van 2 ontbrekende waarden. Bijkomende werkzaamheidsresultaten waren tijd om de hartslag te herstellen tot 45 slagen/min of meer (bij degenen met bradycardie bij aanvang) en gewichtstoename (verandering in percentage mBMI).
Ziekenhuisopname vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit per herstelde adolescent
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als totale kosten (directe en indirecte kosten)
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Hogere calorieën bijvullen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren