Studio della rialimentazione per ottimizzare i guadagni dei pazienti ricoverati (StRONG)
2 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prova multicentrica randomizzata controllata di rialimentazione nell'anoressia nervosa
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della rialimentazione a basso contenuto calorico rispetto a una rialimentazione a più alto contenuto calorico negli adolescenti ospedalizzati con anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di AN
- AN atipico
- nessun ricovero ospedaliero nei sei mesi precedenti
- soddisfare i criteri di ricovero: frequenza cardiaca diurna (FC) < 50 bpm o notturna FC < 45 bpm, pressione sanguigna (BP) <90/45 mmHg, temperatura < 35,6° C, o ortostasi sintomatica definita da aumento della FC > 35 bpm o diminuzione della PA sistolica > 20 mmHg o diminuzione della PA diastolica > 10 mmHg dalla posizione sdraiata alla posizione eretta
Criteri di esclusione:
- diagnosi di bulimia nervosa [DSM-5]
- attualmente in remissione (come definito dal peso e dal punteggio EDE-Q)
- ricovero per rifiuto alimentare senza malnutrizione
- gravidanza in corso
- malattia cronica (es. disturbi immunitari/endocrini, malattie polmonari, cardiache o renali)
- attuale suicidalità o psicosi
- < 60% mBMI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo di alimentazione ad alto contenuto calorico
I partecipanti a questo braccio riceveranno un piano di trattamento di rialimentazione basato su un pasto più calorico in ospedale.
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Comparatore attivo: Protocollo di alimentazione a basso contenuto calorico
I partecipanti a questo braccio riceveranno un piano di trattamento di rialimentazione basato su un pasto a basso contenuto calorico in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione clinica in diversi punti temporali di valutazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La remissione clinica è stata definita come la combinazione di percentuale mBMI e punteggio EDE-Q a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Questa è una variabile dicotomica 1/0.
Se i partecipanti raggiungono sia il recupero del peso (definito come => 95% del BMI mediano per sesso ed età), SIA il recupero psicologico (definito come entro 1 DS delle norme comunitarie per EDE-Q), allora viene assegnato un "1" per il raggiungimento della remissione clinica .
Se entrambi i parametri non sono soddisfatti, "0" per non rimesso.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere la stabilità medica in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 10 giorni
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La stabilità medica è stata giudicata da un indice clinico a 6 punti: (1) frequenza cardiaca nelle 24 ore di 45 battiti/min o più, (2) pressione arteriosa sistolica di 90 mm Hg o più, (3) temperatura di 35,6 °C o maggiore, (4) aumento ortostatico della frequenza cardiaca di 35 battiti/min o inferiore, (5) diminuzione ortostatica della pressione arteriosa sistolica di 20 mm Hg o inferiore e (6) 75% o più di mBMI per età e sesso.
I criteri sono stati valutati quotidianamente; per i segni vitali con più misurazioni giornaliere, è stato registrato il valore più deviante (ad esempio, la frequenza cardiaca più bassa).
Ogni criterio è stato valutato come "1" se soddisfatto, "0" se non soddisfatto e mancante (non valutato) se non misurato.
La stabilità medica è stata considerata ripristinata quando tutti i criteri misurati erano stabili per 24 ore, consentendo un massimo di 2 valori mancanti.
Ulteriori risultati di efficacia erano il tempo per ripristinare la frequenza cardiaca a 45 battiti/min o più (tra quelli con bradicardia al basale) e l'aumento di peso (variazione della percentuale di mBMI).
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Ricovero ospedaliero dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, in media 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia per adolescente guarito
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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definito come costo totale (costi diretti e indiretti)
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Golden NH, Cheng J, Kapphahn CJ, Buckelew SM, Machen VI, Kreiter A, Accurso EC, Adams SH, Le Grange D, Moscicki AB, Sy AF, Wilson L, Garber AK. Higher-Calorie Refeeding in Anorexia Nervosa: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Apr;147(4). pii: e2020037135. doi: 10.1542/peds.2020-037135. Epub 2021 Mar 22.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Sy A, Wilson L, Golden NH. Short-term Outcomes of the Study of Refeeding to Optimize Inpatient Gains for Patients With Anorexia Nervosa: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):19-27. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3359.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Saffran K, Sy AF, Wilson L, Golden NH. Weight Loss and Illness Severity in Adolescents With Atypical Anorexia Nervosa. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192339. doi: 10.1542/peds.2019-2339. Epub 2019 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0504491
- 1R01HD082166-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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