Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenruokintatutkimus potilaiden hyötyjen optimoimiseksi (StRONG)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu uudelleenruokintakoe Anorexia Nervosassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vähäkalorisen ruokinnan tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta korkeamman kalorisen ruokinnan kanssa sairaalahoidossa olevilla nuorilla, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AN:n diagnoosi
  • epätyypillinen AN
  • ei sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • täyttää sairaalahoidon kriteerit: päiväsyke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa tai yösyke < 45 lyöntiä minuutissa, verenpaine (BP) <90/45 mmHg, lämpötila < 35,6° C tai oireenmukainen ortostaasi, joka määritellään systolisen verenpaineen nousuna > 35 lyöntiä minuutissa tai systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna > 10 mmHg maata seisomaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • bulimia nervosan diagnoosi [DSM-5]
  • tällä hetkellä remissiossa (määritelty painon ja EDE-Q-pisteiden mukaan)
  • sisäänpääsy ruoan epäämisestä ilman aliravitsemusta
  • nykyinen raskaus
  • krooninen sairaus (esim. immuuni-/umpierityshäiriöt, keuhko-, sydän- tai munuaissairaus)
  • nykyinen itsemurha tai psykoosi
  • < 60 % mBMI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeamman kalorimäärän syöttöprotokolla
Tämän haaran osallistujat saavat korkeamman kalorisen ateriapohjaisen ruokintasuunnitelman sairaalassa.
Muut: Korkeamman kalorimäärän syöttö
Active Comparator: Lower Calorie Refeeding Protocol
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassa vähäkalorisen ateriapohjaisen ruokintasuunnitelman.
Muut: Vähäkalorinen uudelleensyöttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio eri arviointiaikoina
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kliininen remissio määriteltiin prosentuaalisen mBMI:n ja EDE-Q-pisteiden yhdistelmänä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tämä on kaksijakoinen muuttuja 1/0. Jos osallistujat saavuttavat sekä painon palautumisen (määritelty => 95 % mediaanista BMI:stä sukupuolen ja iän osalta) että psykologisen palautumisen (määritelty 1 SD:n sisällä yhteisön EDE-Q:n normeista), heille annetaan "1" kliinisen remission saavuttamiseksi. . Jos molemmat parametrit eivät täyty, "0" tarkoittaa, että ei lähetetty.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa lääketieteellinen vakaus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 10 päivää
Lääketieteellinen vakaus arvioitiin kuuden pisteen kliinisen indeksin perusteella: (1) 24 tunnin syke 45 lyöntiä/min tai enemmän, (2) systolinen verenpaine 90 mm Hg tai enemmän, (3) lämpötila 35,6 °C tai enemmän enemmän, (4) sydämen sykkeen ortostaattinen nousu 35 lyöntiä/min tai vähemmän, (5) systolisen verenpaineen ortostaattinen lasku 20 mm Hg tai vähemmän ja (6) 75 % tai enemmän mBMI:stä iän ja sukupuolen mukaan. Kriteerit arvioitiin päivittäin; elintoimintojen osalta useilla päivittäisillä mittauksilla kirjattiin eniten poikkeava arvo (esim. alin syke). Jokaiselle kriteerille annettiin arvosana "1", jos se täyttyi, "0", jos se ei täyttynyt, ja puuttuva (ei pisteytetty), jos sitä ei mitattu. Lääketieteellinen vakaus katsottiin palautuneen, kun kaikki mitatut kriteerit olivat vakaita 24 tunnin ajan, mikä salli enintään 2 puuttuvaa arvoa. Tehon lisätuloksia olivat aika palauttaa syke 45 lyöntiä/min tai enemmän (joista, joilla oli bradykardia lähtötilanteessa) ja painonnousu (muutos prosentuaalisessa mBMI:ssä).
Sairaalahoito vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus toipunutta kohti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritelty kokonaiskustannuksina (suorat ja välilliset kustannukset)
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkeamman kalorimäärän syöttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa