Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av återmatning för att optimera vinster på sjukhus (StRONG)

2 juni 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med återfödning vid anorexia nervosa

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av återmatning med lägre kalorier jämfört med återmatning med högre kalorier hos inlagda ungdomar med anorexia nervosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av AN
  • atypisk AN
  • inga sjukhusinläggningar under de senaste sex månaderna
  • uppfyller sjukhusinläggningskriterier: hjärtfrekvens dagtid (HR) < 50 slag/min eller nattpuls < 45 slag/min, blodtryck (BP) <90/45 mmHg, temperatur < 35,6° C, eller symptomatisk ortostas definierad av ökning av HR > 35 bpm eller minskning av systoliskt BP > 20 mmHg eller minskning av diastoliskt BP > 10 mmHg från liggande till stående

Exklusions kriterier:

  • diagnos av bulimia nervosa [DSM-5]
  • för närvarande i remission (enligt definitionen av vikt och EDE-Q-poäng)
  • intagning för matvägran utan undernäring
  • nuvarande graviditet
  • kronisk sjukdom (t.ex. immun-/endokrina störningar, lung-, hjärt- eller njursjukdom)
  • nuvarande suicidalitet eller psykos
  • < 60 % mBMI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Refeeding Protocol med högre kalorier
Deltagare i denna arm kommer att få en måltidsbaserad återmatningsbehandlingsplan med högre kalorier på sjukhus.
Övrig: Återmatning med högre kalorier
Aktiv komparator: Återmatningsprotokoll för lägre kalorier
Deltagare i denna arm kommer att få en måltidsbaserad återmatningsbehandlingsplan med lägre kaloriinnehåll på sjukhus.
Övrig: Återmatning med lägre kalorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission vid olika tidpunkter för bedömning
Tidsram: upp till 12 månader
Klinisk remission definierades som kombinationen av procentuell mBMI och EDE-Q-poäng efter 1, 3, 6 och 12 månader. Detta är en dikotom variabel 1/0. Om deltagarna uppnår både viktåterhämtning (definierad som =>95 % av median-BMI för kön och ålder), OCH psykologisk återhämtning (definierad som inom 1SD av gemenskapens normer för EDE-Q) tilldelas de en "1" för att uppnå klinisk remission . Om båda parametrarna inte uppfylls är "0" för att inte skickas.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå medicinsk stabilitet på sjukhus
Tidsram: Slutenvård från intagningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt 10 dagar
Medicinsk stabilitet bedömdes av ett 6-punkts kliniskt index: (1) 24-timmarspuls på 45 slag/min eller mer, (2) systoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, (3) temperatur på 35,6 °C eller mer, (4) ortostatisk ökning av hjärtfrekvensen med 35 slag/min eller mindre, (5) ortostatisk minskning av systoliskt blodtryck på 20 mm Hg eller mindre, och (6) 75 % eller mer av mBMI för ålder och kön. Kriterier utvärderades dagligen; för vitala tecken med flera dagliga mätningar registrerades det mest avvikande värdet (t.ex. lägsta hjärtfrekvens). Varje kriterium poängsattes som "1" om uppfyllt, "0" om ouppfyllt, och saknas (ej poängsatt) om det inte mättes. Medicinsk stabilitet ansågs vara återställd när alla uppmätta kriterier var stabila i 24 timmar, vilket medgav maximalt 2 saknade värden. Ytterligare effektutfall var tid för att återställa hjärtfrekvensen till 45 slag/min eller mer (bland de med bradykardi vid baslinjen) och viktökning (förändring i procent mBMI).
Slutenvård från intagningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet per återställd tonåring
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som total kostnad (direkta och indirekta kostnader)
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera