Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az újraetetésről a fekvőbeteg-nyereség optimalizálása érdekében (StRONG)

2021. június 2. frissítette: University of California, San Francisco

Többközpontú, randomizált kontrollált próba az újraetetésről Anorexia Nervosa esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsonyabb kalóriatartalmú táplálás hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonyságát az anorexia nervosában szenvedő, kórházi kezelésben szenvedő serdülőknél a magasabb kalóriatartalmú táplálékkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AN diagnózisa
  • atipikus AN
  • nem került kórházba az elmúlt hat hónapban
  • megfelel a kórházi kezelés feltételeinek: nappali pulzus (HR) < 50 bpm vagy éjszakai pulzusszám < 45 bpm, vérnyomás (BP) <90/45 Hgmm, hőmérséklet < 35,6° C, vagy tüneti ortosztázis, amelyet a szívfrekvencia > 35 ütés/perc növekedése vagy a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm csökkenése határoz meg fekvésről állásra

Kizárási kritériumok:

  • bulimia nervosa diagnózisa [DSM-5]
  • jelenleg remisszióban van (a súly és az EDE-Q pontszám alapján)
  • beutazás alultápláltság nélkül élelem megtagadása miatt
  • jelenlegi terhesség
  • krónikus betegségek (pl. immun-/endokrin betegségek, tüdő-, szív- vagy vesebetegség)
  • aktuális öngyilkosság vagy pszichózis
  • < 60% mBMI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magasabb kalóriatartalmú újraetetési protokoll
Az ebben a karban részt vevők magasabb kalóriatartalmú étkezés alapú táplálási kezelési tervet kapnak a kórházban.
Egyéb: Magasabb kalóriatartalmú újraetetés
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb kalóriatartalmú újraetetési protokoll
Az ebben a karban részt vevők alacsonyabb kalóriatartalmú étkezés alapú táplálási kezelési tervet kapnak a kórházban.
Egyéb: Alacsonyabb kalóriatartalmú újraetetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző értékelési időpontokban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
A klinikai remissziót a százalékos mBMI és az EDE-Q pontszám kombinációjaként határozták meg 1, 3, 6 és 12 hónapos korban. Ez egy dichotóm változó 1/0. Ha a résztvevők elérik a súlygyarapodást (a nemre és életkorra vonatkozó medián BMI => 95%-aként definiálva), ÉS a pszichológiai felépülést (amely az EDE-Q közösségi normáitól számított 1 SD-en belül van meghatározva), akkor „1”-et kapnak a klinikai remisszió eléréséhez. . Ha mindkét paraméter nem teljesül, akkor "0" a nem átadva.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje orvosi stabilitás elérésére a kórházban
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi kezelés a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 10 nap
Az orvosi stabilitást 6 pontos klinikai index alapján ítélték meg: (1) 24 órás pulzusszám 45 ütés/perc vagy több, (2) szisztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy több, (3) hőmérséklet 35,6 °C ill. több, (4) ortosztatikus szívfrekvencia-növekedés legfeljebb 35 ütés/perc értékkel, (5) ortosztatikus szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-rel vagy kevesebb, és (6) az mBMI 75%-a vagy több az életkor és nem szerint. A kritériumokat naponta értékelték; a napi többszöri méréssel végzett életjelek esetében a legdeviánsabb értéket rögzítettük (pl. legalacsonyabb pulzusszám). Minden kritériumot "1"-re értékeltek, ha teljesült, "0"-ra, ha nem teljesült, és hiányzó (nem pontozott), ha nem volt mérve. Az orvosi stabilitást akkor tekintették helyreállítottnak, ha minden mért kritérium 24 órán keresztül stabil volt, legfeljebb 2 hiányzó értéket megengedve. A további hatékonysági eredmények a szívfrekvencia 45 ütés/perc vagy magasabb értékre való visszaállításának ideje (a kiindulási bradycardiás betegek között) és a súlygyarapodás (az mBMI százalékos változása) voltak.
Fekvőbeteg kórházi kezelés a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 10 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság egy felépült serdülőnként
Időkeret: 12 hónapig
teljes költségként definiálva (közvetlen és közvetett költségek)
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel