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Étude de la réalimentation pour optimiser les gains des patients hospitalisés (StRONG)

2 juin 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé multicentrique de réalimentation dans l'anorexie mentale

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité d'une réalimentation hypocalorique par rapport à une réalimentation plus calorique chez des adolescents hospitalisés atteints d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AN
  • AN atypique
  • aucune hospitalisation au cours des six derniers mois
  • répondre aux critères d'hospitalisation : fréquence cardiaque (FC) diurne < 50 bpm ou FC nocturne < 45 bpm, pression artérielle (TA) < 90/45 mmHg, température < 35,6° C, ou orthostasie symptomatique définie par une augmentation de la FC > 35 bpm ou une diminution de la TA systolique > 20 mmHg ou une diminution de la TA diastolique > 10 mmHg de la position couchée à la position debout

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de boulimie mentale [DSM-5]
  • actuellement en rémission (tel que défini par le poids et le score EDE-Q)
  • admission pour refus alimentaire sans dénutrition
  • grossesse en cours
  • maladie chronique (par ex. troubles immunitaires/endocriniens, maladie pulmonaire, cardiaque ou rénale)
  • suicidalité ou psychose actuelle
  • < 60 % IMCm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de réalimentation plus calorique
Les participants à ce bras recevront un plan de traitement de réalimentation basé sur des repas plus riches en calories à l'hôpital.
Autre: Réalimentation plus calorique
Comparateur actif: Protocole de réalimentation hypocalorique
Les participants à ce bras recevront un plan de traitement de réalimentation basé sur des repas à faible teneur en calories à l'hôpital.
Autre: Réalimentation à faible teneur en calories

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique à différents moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à 12 mois
La rémission clinique a été définie comme la combinaison du pourcentage d'IMC m et du score EDE-Q à 1, 3, 6 et 12 mois. C'est une variable dichotomique 1/0. Si les participants obtiennent à la fois une récupération de poids (définie comme => 95 % de l'IMC médian pour le sexe et l'âge) ET une récupération psychologique (définie comme dans les limites de 1SD des normes communautaires pour l'EDE-Q), un "1" leur est attribué pour l'obtention d'une rémission clinique . Si les deux paramètres ne sont pas remplis, alors "0" pour non remis.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre la stabilité médicale à l'hôpital
Délai: Hospitalisation en milieu hospitalier du jour de l'admission au jour de la sortie, moyenne de 10 jours
La stabilité médicale a été jugée par un indice clinique à 6 points : (1) fréquence cardiaque sur 24 heures de 45 battements/min ou plus, (2) pression artérielle systolique de 90 mm Hg ou plus, (3) température de 35,6 °C ou plus, (4) augmentation orthostatique de la fréquence cardiaque de 35 battements/min ou moins, (5) diminution orthostatique de la pression artérielle systolique de 20 mm Hg ou moins, et (6) 75 % ou plus de l'IMC m pour l'âge et le sexe. Les critères ont été évalués quotidiennement; pour les signes vitaux avec plusieurs mesures quotidiennes, la valeur la plus déviante a été enregistrée (par exemple, la fréquence cardiaque la plus basse). Chaque critère a été noté "1" s'il est satisfait, "0" s'il n'est pas satisfait et manquant (non noté) s'il n'est pas mesuré. La stabilité médicale était considérée comme restaurée lorsque tous les critères mesurés étaient stables pendant 24 heures, autorisant un maximum de 2 valeurs manquantes. Les résultats d'efficacité supplémentaires étaient le temps nécessaire pour rétablir la fréquence cardiaque à 45 battements/min ou plus (chez les personnes souffrant de bradycardie au départ) et la prise de poids (changement du pourcentage d'IMC m).
Hospitalisation en milieu hospitalier du jour de l'admission au jour de la sortie, moyenne de 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité par adolescent récupéré
Délai: jusqu'à 12 mois
défini comme le coût total (coûts directs et indirects)
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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