Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjenfôring for å optimalisere innlagte gevinster (StRONG)

2. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Multisenter randomisert kontrollert forsøk på gjenføding ved anorexia nervosa

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av gjenføding med lavere kalorier versus gjenføding med høyere kalorier hos innlagte ungdommer med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av AN
  • atypisk AN
  • ingen sykehusinnleggelser de siste seks månedene
  • oppfyller sykehusinnleggelseskriterier: hjertefrekvens på dagtid (HR) < 50 bpm eller natt HR < 45 bpm, blodtrykk (BP) <90/45 mmHg, temperatur < 35,6° C, eller symptomatisk ortostase definert ved økning i HR > 35 bpm eller reduksjon i systolisk BP > 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP > 10 mmHg fra liggende til stående

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av bulimia nervosa [DSM-5]
  • for tiden i remisjon (som definert av vekt og EDE-Q-score)
  • innleggelse for matvegring uten underernæring
  • nåværende graviditet
  • kronisk sykdom (f. immun/endokrine lidelser, lunge-, hjerte- eller nyresykdom)
  • nåværende suicidalitet eller psykose
  • < 60 % mBMI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Refeeding-protokoll for høyere kalorier
Deltakere i denne armen vil motta en måltidsbasert behandlingsplan med høyere kalorier på sykehus.
Annen: Refeeding med høyere kalorier
Aktiv komparator: Refeeding-protokoll for lavere kalorier
Deltakere i denne armen vil motta en behandlingsplan for måltider med lavere kalorier på sykehus.
Annen: Refeeding med lavere kalorier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk remisjon på ulike tidspunkt for vurdering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Klinisk remisjon ble definert som kombinasjonen av prosentvis mBMI og EDE-Q-score etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Dette er en dikotom variabel 1/0. Hvis deltakerne oppnår både vektrestitusjon (definert som =>95 % av median BMI for kjønn og alder), OG psykologisk restitusjon (definert som innenfor 1SD av fellesskapsnormer for EDE-Q), blir de tildelt en "1" for å oppnå klinisk remisjon . Hvis begge parameterne ikke er oppfylt, er "0" for ikke sendt.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå medisinsk stabilitet på sykehus
Tidsramme: Innleggelse fra innleggelse til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 10 dager
Medisinsk stabilitet ble bedømt av en 6-punkts klinisk indeks: (1) 24-timers hjertefrekvens på 45 slag/min eller mer, (2) systolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, (3) temperatur på 35,6 °C eller mer, (4) ortostatisk økning i hjertefrekvens på 35 slag/min eller mindre, (5) ortostatisk reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mm Hg eller mindre, og (6) 75 % eller mer av mBMI for alder og kjønn. Kriterier ble vurdert daglig; for vitale tegn med flere daglige mål ble den mest avvikende verdien registrert (f.eks. laveste hjertefrekvens). Hvert kriterium ble scoret som "1" hvis oppfylt, "0" hvis uoppfylt, og mangler (ikke skåret) hvis det ikke ble målt. Medisinsk stabilitet ble ansett som gjenopprettet når alle målte kriterier var stabile i 24 timer, noe som tillot maksimalt 2 manglende verdier. Ytterligere effektutfall var tid til å gjenopprette hjertefrekvensen til 45 slag/min eller mer (blant de med bradykardi ved baseline) og vektøkning (endring i prosentvis mBMI).
Innleggelse fra innleggelse til utskrivningsdato, gjennomsnittlig 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet per gjenopprettet ungdom
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som totalkostnad (direkte og indirekte kostnader)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0504491
  • 1R01HD082166-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refeeding med høyere kalorier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere