Estudio de Realimentación para Optimizar las Ganancias de los Pacientes Internados (StRONG)
2 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de realimentación en la anorexia nerviosa
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de la realimentación baja en calorías versus la realimentación alta en calorías en adolescentes hospitalizados con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Lucille Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de AN
- AN atípica
- sin ingresos hospitalarios durante los seis meses anteriores
- cumplir con los criterios de hospitalización: frecuencia cardíaca (FC) diurna < 50 lpm o FC nocturna < 45 lpm, presión arterial (PA) < 90/45 mmHg, temperatura < 35,6° C, u ortostasis sintomática definida por un aumento de la FC > 35 lpm o una disminución de la PA sistólica > 20 mmHg o una disminución de la PA diastólica > 10 mmHg de estar acostado a estar de pie
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de bulimia nerviosa [DSM-5]
- actualmente en remisión (según lo definido por el peso y la puntuación EDE-Q)
- ingreso por rechazo alimentario sin desnutrición
- embarazo actual
- enfermedad crónica (por ej. trastornos inmunitarios/endocrinos, enfermedades pulmonares, cardíacas o renales)
- tendencias suicidas o psicosis actuales
- < 60% mIMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de realimentación de calorías más alto
Los participantes en este brazo recibirán un plan de tratamiento de realimentación basado en comidas con más calorías en el hospital.
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Comparador activo: Protocolo de realimentación con menos calorías
Los participantes en este brazo recibirán un plan de tratamiento de realimentación basado en comidas bajas en calorías en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión clínica en diferentes momentos de la evaluación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La remisión clínica se definió como la combinación del porcentaje de mBMI y la puntuación EDE-Q a 1, 3, 6 y 12 meses.
Esta es una variable dicotómica 1/0.
Si los participantes logran la recuperación de peso (definida como => 95 % de la mediana del IMC para el sexo y la edad), Y la recuperación psicológica (definida como dentro de 1 SD de las normas comunitarias para EDE-Q), se les asigna un "1" para lograr la remisión clínica. .
Si no se cumplen ambos parámetros, entonces "0" para no remitido.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de lograr la estabilidad médica en el hospital
Periodo de tiempo: Hospitalización de pacientes internados desde el día de ingreso hasta el día de alta, promedio de 10 días
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La estabilidad médica fue adjudicada por un índice clínico de 6 puntos: (1) frecuencia cardíaca de 45 latidos/min o más en 24 horas, (2) presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más, (3) temperatura de 35,6 °C o más, (4) aumento ortostático de la frecuencia cardíaca de 35 latidos/min o menos, (5) disminución ortostática de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg o menos, y (6) 75 % o más del IMCm para la edad y el sexo.
Los criterios se evaluaron diariamente; para signos vitales con múltiples medidas diarias, se registró el valor más desviado (p. ej., frecuencia cardíaca más baja).
Cada criterio se calificó como "1" si se cumplía, "0" si no se cumplía y faltaba (no se puntuaba) si no se evaluaba.
La estabilidad médica se consideró restaurada cuando todos los criterios medidos se mantuvieron estables durante 24 horas, lo que permitió un máximo de 2 valores faltantes.
Los resultados de eficacia adicionales fueron el tiempo para restaurar la frecuencia cardíaca a 45 latidos/min o más (entre aquellos con bradicardia al inicio del estudio) y el aumento de peso (cambio en el porcentaje de IMCm).
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Hospitalización de pacientes internados desde el día de ingreso hasta el día de alta, promedio de 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad Por Adolescente Recuperado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como costo total (costos directos e indirectos)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea K Garber, PhD, RD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golden NH, Cheng J, Kapphahn CJ, Buckelew SM, Machen VI, Kreiter A, Accurso EC, Adams SH, Le Grange D, Moscicki AB, Sy AF, Wilson L, Garber AK. Higher-Calorie Refeeding in Anorexia Nervosa: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Apr;147(4). pii: e2020037135. doi: 10.1542/peds.2020-037135. Epub 2021 Mar 22.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Sy A, Wilson L, Golden NH. Short-term Outcomes of the Study of Refeeding to Optimize Inpatient Gains for Patients With Anorexia Nervosa: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jan 1;175(1):19-27. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3359.
- Garber AK, Cheng J, Accurso EC, Adams SH, Buckelew SM, Kapphahn CJ, Kreiter A, Le Grange D, Machen VI, Moscicki AB, Saffran K, Sy AF, Wilson L, Golden NH. Weight Loss and Illness Severity in Adolescents With Atypical Anorexia Nervosa. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192339. doi: 10.1542/peds.2019-2339. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0504491
- 1R01HD082166-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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