減量のためのリトラミン
2015年8月25日 更新者：InQpharm Group
減量のためのリトラミン IQP G-002AS の安全性と有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
減量におけるリトラミンの安全性と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の健康な方
- -ボディマス指数（BMI）≧25および≦35 kg/m2
- -治験責任医師が病歴に基づいて一般的に健康であると判断した
- 治験責任医師が減量の動機があると判断した
- 1日3食に慣れる
- -研究登録の3か月前の一貫した安定した体重（±5％）
- 一貫した定期的な身体活動
- -研究の全期間中、すべての薬とサプリメントを中止することに同意します
- 研究に推奨される食事とライフスタイルを遵守することへのコミットメント
- -出産の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 安定した併用薬
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認する
除外基準:
-アクティブな胃腸疾患の存在
- 吸収不良障害
- 膵炎
- 消化管の狭窄
- 肥満手術/ラップバンドおよびバイパス手術
- -研究前6か月以内の腹部手術
- -スクリーニングからベースライン訪問までに体重が1.5ポンド増加した被験者
- 過食症、拒食症、過食症などの摂食障害の病歴
- 腎疾患・腎結石の既往歴
- 薬物療法が必要な心臓病
- 真性糖尿病、心疾患の標準的なランドリーリストなど、その他の深刻な臓器または全身疾患
- 骨粗鬆症または骨粗鬆症の治療薬
- -治験薬の成分に対する既知の感受性
- ベジタリアンまたはビーガン
- 栄養補助食品の毎日の使用 (2 週間のウォッシュアウトが許可されています)
- -抗生物質、下剤、オピオイド、抗コリン薬、下痢止めなどの胃腸機能に影響を与える可能性のある薬（研究開始の少なくとも3か月前に中止している必要があります）
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 肥満治療のための医薬品または製品の使用 (例: ゼニカル、その他の脂肪結合剤、脂肪燃焼剤、満腹製品など)
- -現在、炭水化物およびタンパク質の食事、または低脂肪の食事をしている被験者
- 週に 3 時間以上の激しい身体活動
- 薬物、アルコールまたは投薬の乱用歴
- -この研究に先立つ6か月以内の禁煙
- -研究プロトコルを理解または従うことができない被験者
- -この研究の前6か月以内に同様の研究または減量プログラムに参加した
- -過去4週間の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リトラミン
Opuntia ficus-indica (リトラミン) からの特許取得済み繊維複合体
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目も味もベルムと同じになるように製造された不活性フィラー
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの体重の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。