利曲明减肥
2015年8月25日 更新者：InQpharm Group
Litramine IQP G-002AS 用于减肥的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
Litramine 在减肥方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤60岁的健康受试者
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 且 ≤35 kg/m2
- 研究者根据病史判断总体健康状况良好
- 经研究者判断有减肥动机
- 习惯于一日三餐
- 研究入组前 3 个月体重一致且稳定 (±5%)
- 坚持规律的体育锻炼
- 同意在整个研究期间停止所有药物和补充剂
- 承诺坚持研究推荐的饮食和生活方式
- 有生育潜力的女性必须同意在整个研究期间使用适当的节育方法
- 稳定的合并用药
- 了解研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息
排除标准：
存在任何活动性胃肠道疾病
- 吸收障碍
- 胰腺炎
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术/Lapband 和搭桥手术
- 研究前 6 个月内进行过腹部手术
- 从筛选到基线访视体重增加 1.5 磅的受试者
- 饮食失调史，如贪食症、神经性厌食症、暴食症
- 肾脏状况/疾病、肾结石病史
- 需要药物治疗的心脏病
- 其他严重的器官或全身疾病，如糖尿病、心脏病标准清单
- 骨质疏松症或服用骨质疏松症药物
- 已知对研究药物成分的敏感性
- 素食主义者或素食主义者
- 每日服用膳食补充剂（允许停用 2 周）
- 任何可能影响胃肠功能的药物，如抗生素、泻药、阿片类药物、抗胆碱能药或止泻药（必须在研究开始前至少停药 3 个月）
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 用于治疗肥胖症的任何药物或产品的使用（例如赛尼可、其他脂肪粘合剂、脂肪燃烧器、饱腹感产品等）
- 目前接受碳水化合物和蛋白质饮食或低脂饮食的受试者
- 每周超过 3 小时的剧烈运动
- 滥用药物、酒精或药物的历史
- 研究前 6 个月内戒烟
- 受试者无法理解或遵守研究方案
- 在本研究前 6 个月内参加过类似的研究或减肥计划
- 在过去 4 周内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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