체중 감량을 위한 리트라민
2015년 8월 25일 업데이트: InQpharm Group
체중 감량을 위한 Litramine IQP G-002AS의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
체중 감량에서 Litramine의 안전성 및 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 및 ≤35kg/m2
- 병력에 기초하여 조사자가 일반적으로 건강하다고 판단하는 경우
- 체중 감량 동기가 있다고 수사관이 판단
- 하루 3끼 식사에 익숙해짐
- 연구 등록 3개월 전 일관되고 안정적인 체중(±5%)
- 꾸준한 규칙적인 신체 활동
- 전체 연구 기간 동안 모든 약물과 보충제를 중단하는 데 동의합니다.
- 연구에 권장되는 식습관과 생활 방식을 고수하겠다는 약속
- 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 안정적인 병용 약물
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
활성 위장병의 존재
- 흡수 장애
- 췌장염
- 위장관 협착증
- 비만 수술/랩밴드 및 바이패스 수술
- 연구 전 6개월 이내에 복부 수술
- 스크리닝에서 베이스라인 방문까지 체중이 1.5파운드 증가한 피험자
- 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력
- 신장 상태 / 질병, 신장 결석증의 병력
- 약물치료가 필요한 심장질환
- 당뇨병과 같은 기타 심각한 장기 또는 전신 질환, 심장 질환의 표준 세탁 목록
- 골다공증 또는 골다공증 치료제
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 채식주의자 또는 채식주의자
- 식이 보조제 매일 사용(2주간 세척 가능)
- 항생제, 완하제, 오피오이드, 항콜린제 또는 지사제와 같은 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(연구 시작 최소 3개월 전에 중단해야 함)
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용(예: Xenical, 기타 지방 결합제, 지방 버너, 포만감 제품 등)
- 현재 탄수화물 및 단백질 식이요법 또는 저지방 식이요법을 하고 있는 피험자
- 일주일에 3시간 이상의 격렬한 신체 활동
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이 연구 이전 6개월 이내에 금연
- 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 피험자
- 본 연구 이전 6개월 이내에 유사한 연구 또는 체중 감량 프로그램에 참여
- 지난 4주 동안 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리트라민
Opuntia ficus-indica (Litramine)의 특허받은 섬유 복합체
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
베룸과 동일한 모양과 맛을 갖도록 제조된 비활성 필러
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 체중의 변화
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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