Litramina per la perdita di peso
25 agosto 2015 aggiornato da: InQpharm Group
Sicurezza ed efficacia della litramina IQP G-002AS per la perdita di peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Sicurezza ed efficacia della litramina nella perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età ≥18 e ≤ 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤35 kg/m2
- Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi
- Giudicato dall'investigatore motivato a perdere peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (±5%)
- Attività fisica costante e regolare
- Accetta di interrompere tutti i farmaci e gli integratori durante l'intera durata dello studio
- Impegno ad aderire alla dieta e allo stile di vita raccomandati per lo studio
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio
- Farmaci concomitanti stabili
- Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio
Criteri di esclusione:
Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale attiva
- Disturbi da malassorbimento
- Pancreatite
- Stenosi nel tratto gastrointestinale
- Chirurgia bariatrica/Lapband e chirurgia di bypass
- Chirurgia addominale entro 6 mesi prima dello studio
- Soggetti il cui peso aumenta di 1,5 libbre dallo screening alla visita di riferimento
- Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate
- Condizioni/malattie renali, anamnesi di nefrolitiasi
- Malattie cardiache che richiedono terapia farmacologica
- Altre gravi malattie d'organo o sistemiche come il diabete mellito, lista standard delle malattie cardiache
- Osteoporosi o su farmaci per l'osteoporosi
- Sensibilità nota agli ingredienti del farmaco in studio
- Vegetariano o vegano
- Uso quotidiano di integratori alimentari (è consentito il lavaggio di 2 settimane)
- Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, anticolinergici o antidiarroici (deve essere interrotto almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. Xenical, altri leganti grassi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà ecc.)
- Soggetti che seguono attualmente una dieta a base di carboidrati e proteine o una dieta a basso contenuto di grassi
- Più di 3 ore di attività fisica intensa a settimana
- Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
- Cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti a questo studio
- - Soggetti incapaci di comprendere o seguire il protocollo dello studio
- Partecipazione a uno studio simile o a un programma di perdita di peso entro 6 mesi prima di questo studio
- Partecipazione ad altri studi con nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Litramina
Complesso di fibre brevettato da Opuntia ficus-indica (Litramine)
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Riempitivo inerte prodotto per avere lo stesso aspetto e sapore del verum
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQP1200
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .