Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litramin för viktminskning

25 augusti 2015 uppdaterad av: InQpharm Group

Säkerhet och effekt av Litramine IQP G-002AS för viktminskning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie

Säkerhet och effektivitet av litramin vid viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner ≥18 och ≤ 60 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 och ≤35 kg/m2
  • Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria
  • Bedöms av utredaren vara motiverad att gå ner i vikt
  • Vana vid 3 huvudmåltider per dag
  • Konsekvent och stabil kroppsvikt 3 månader före studieregistrering (±5%)
  • Konsekvent regelbunden fysisk aktivitet
  • Gå med på att stoppa alla mediciner och kosttillskott under hela studietiden
  • Åtagande att följa kost och livsstil som rekommenderas för studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden
  • Stabil samtidig medicinering
  • Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av någon aktiv gastrointestinal sjukdom

    • Malabsorptionsstörningar
    • Pankreatit
    • Stenos i mag-tarmkanalen
    • Bariatrisk kirurgi/Lapband och bypass kirurgi
    • Bukkirurgi inom 6 månader före studien
  • Försökspersoner vars vikt ökar 1,5 pund från screening till baslinjebesöket
  • Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning
  • Njursjukdom/sjukdom, njursjukdom i anamnesen
  • Hjärtsjukdomar som kräver läkemedelsbehandling
  • Andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som diabetes mellitus, standard tvättlista över hjärtsjukdomar
  • Osteoporos eller på mediciner mot benskörhet
  • Känd känslighet för ingredienserna i studiemedicinen
  • Vegetariskt eller veganskt
  • Daglig användning av kosttillskott (tvättning i 2 veckor är tillåten)
  • Alla mediciner som kan påverka gastrointestinala funktioner som antibiotika, laxermedel, opioider, antikolinergika eller antidiarréer (måste ha upphört minst 3 månader innan studiestart)
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. Xenical, andra fettbindare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.)
  • Försökspersoner som för närvarande går på kolhydrat- och proteindiet, eller diet med låg fetthalt
  • Mer än 3 timmars ansträngande fysisk aktivitet per vecka
  • Historik av missbruk av droger, alkohol eller medicin
  • Rökavvänjning inom 6 månader före denna studie
  • Försökspersoner som inte kan förstå eller följa studieprotokollet
  • Deltagande i liknande studie eller viktminskningsprogram inom 6 månader före denna studie
  • Deltagande i andra studier med under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litramin
Patenterat fiberkomplex från Opuntia ficus-indica (Litramin)
Andra namn:
  • IQP G-002AS
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta fillers som är tillverkade för att se ut och smaka samma som verum
Andra namn:
  • IQP G-002AS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INQP1200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Litramin

3
Prenumerera