- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488356
Litramin för viktminskning
25 augusti 2015 uppdaterad av: InQpharm Group
Säkerhet och effekt av Litramine IQP G-002AS för viktminskning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie
Säkerhet och effektivitet av litramin vid viktminskning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner ≥18 och ≤ 60 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25 och ≤35 kg/m2
- Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria
- Bedöms av utredaren vara motiverad att gå ner i vikt
- Vana vid 3 huvudmåltider per dag
- Konsekvent och stabil kroppsvikt 3 månader före studieregistrering (±5%)
- Konsekvent regelbunden fysisk aktivitet
- Gå med på att stoppa alla mediciner och kosttillskott under hela studietiden
- Åtagande att följa kost och livsstil som rekommenderas för studien
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden
- Stabil samtidig medicinering
- Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren
Exklusions kriterier:
Närvaro av någon aktiv gastrointestinal sjukdom
- Malabsorptionsstörningar
- Pankreatit
- Stenos i mag-tarmkanalen
- Bariatrisk kirurgi/Lapband och bypass kirurgi
- Bukkirurgi inom 6 månader före studien
- Försökspersoner vars vikt ökar 1,5 pund från screening till baslinjebesöket
- Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning
- Njursjukdom/sjukdom, njursjukdom i anamnesen
- Hjärtsjukdomar som kräver läkemedelsbehandling
- Andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som diabetes mellitus, standard tvättlista över hjärtsjukdomar
- Osteoporos eller på mediciner mot benskörhet
- Känd känslighet för ingredienserna i studiemedicinen
- Vegetariskt eller veganskt
- Daglig användning av kosttillskott (tvättning i 2 veckor är tillåten)
- Alla mediciner som kan påverka gastrointestinala funktioner som antibiotika, laxermedel, opioider, antikolinergika eller antidiarréer (måste ha upphört minst 3 månader innan studiestart)
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. Xenical, andra fettbindare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.)
- Försökspersoner som för närvarande går på kolhydrat- och proteindiet, eller diet med låg fetthalt
- Mer än 3 timmars ansträngande fysisk aktivitet per vecka
- Historik av missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Rökavvänjning inom 6 månader före denna studie
- Försökspersoner som inte kan förstå eller följa studieprotokollet
- Deltagande i liknande studie eller viktminskningsprogram inom 6 månader före denna studie
- Deltagande i andra studier med under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Litramin
Patenterat fiberkomplex från Opuntia ficus-indica (Litramin)
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta fillers som är tillverkade för att se ut och smaka samma som verum
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INQP1200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Litramin
-
InQpharm GroupAvslutadFetma | Övervikt | ViktminskningTyskland
-
InQpharm GroupAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | Fetma; Överskott av kalorierTyskland