Litramine pour perdre du poids
25 août 2015 mis à jour par: InQpharm Group
Innocuité et efficacité de la litramine IQP G-002AS pour la perte de poids : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Innocuité et efficacité de la litramine dans la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains ≥18 et ≤ 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et ≤ 35 kg/m2
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux
- Jugé par l'enquêteur comme étant motivé à perdre du poids
- Habitué à 3 repas principaux par jour
- Poids corporel constant et stable 3 mois avant l'inscription à l'étude (± 5%)
- Activité physique régulière et constante
- Accepter d'arrêter tous les médicaments et suppléments pendant toute la durée de l'étude
- Engagement à respecter le régime alimentaire et le mode de vie recommandés pour l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la période d'étude
- Médicaments concomitants stables
- Comprend les procédures d'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude
Critère d'exclusion:
Présence de toute maladie gastro-intestinale active
- Troubles de malabsorption
- Pancréatite
- Sténose dans le tractus gastro-intestinal
- Chirurgie bariatrique/Lapband et pontage
- Chirurgie abdominale dans les 6 mois précédant l'étude
- Sujets dont le poids augmente de 1,5 livre entre le dépistage et la visite de référence
- Antécédents de troubles alimentaires comme la boulimie, l'anorexie mentale, l'hyperphagie boulimique
- Affections/maladies rénales, antécédents de néphrolithiase
- Maladies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux
- Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le diabète sucré, liste de blanchisserie standard des maladies cardiaques
- Ostéoporose ou sur les médicaments pour l'ostéoporose
- Sensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude
- Végétarien ou Végétalien
- Utilisation quotidienne de compléments alimentaires (lavage de 2 semaines est autorisé)
- Tout médicament susceptible d'influencer les fonctions gastro-intestinales, tel que les antibiotiques, les laxatifs, les opioïdes, les anticholinergiques ou les antidiarrhéiques (doit avoir cessé au moins 3 mois avant le début de l'étude)
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par exemple, Xenical, autre liant graisseux, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.)
- Sujets qui suivent actuellement un régime glucidique et protéique ou un régime pauvre en graisses
- Plus de 3 heures d'activité physique intense par semaine
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant cette étude
- Sujets incapables de comprendre ou de suivre le protocole d'étude
- Participation à une étude similaire ou à un programme de perte de poids dans les 6 mois précédant cette étude
- Participation à d'autres études au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Litramine
Complexe de fibres breveté d'Opuntia ficus-indica (Litramine)
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Charges inertes fabriquées pour ressembler et goûter au verum
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQP1200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Perte de poids
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)