Litramina do utraty wagi
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Bezpieczeństwo i skuteczność litraminy IQP G-002AS w odchudzaniu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych
Bezpieczeństwo i skuteczność litraminy w utracie wagi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku ≥18 i ≤ 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤35 kg/m2
- Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
- Oceniony przez Badacza jako zmotywowany do utraty wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania (±5%)
- Konsekwentna regularna aktywność fizyczna
- Zgódź się na zaprzestanie przyjmowania wszystkich leków i suplementów przez cały czas trwania badania
- Zobowiązanie do przestrzegania diety i trybu życia zalecanego do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania
- Stabilne leki towarzyszące
- Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia wchłaniania
- Zapalenie trzustki
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgia bariatryczna/Lapband i bypassy
- Operacja jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Pacjenci, których waga wzrosła o 1,5 funta od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, objadanie się
- Choroby / choroby nerek, historia kamicy nerkowej
- Choroby serca wymagające farmakoterapii
- Inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, standardowa lista chorób serca
- Osteoporoza lub na lekach na osteoporozę
- Znana wrażliwość na składniki badanego leku
- wegetariańskie lub wegańskie
- Codzienne stosowanie suplementu diety (dopuszczalne 2-tygodniowe wypłukiwanie)
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takie jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwbiegunkowe (należy odstawić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. Xenical, inne środki wiążące tłuszcz, spalacze tłuszczu, produkty zapewniające uczucie sytości itp.)
- Osoby będące obecnie na diecie węglowodanowo-białkowej lub niskotłuszczowej
- Ponad 3 godziny forsownej aktywności fizycznej tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem badania
- Udział w podobnym badaniu lub programie odchudzania w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litramina
Opatentowany kompleks włókien z Opuntia ficus-indica (Litramina)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Obojętne wypełniacze, które są produkowane tak, aby wyglądały i smakowały tak samo jak verum
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQP1200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .