Litramiini painonpudotukseen
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: InQpharm Group
Litramine IQP G-002AS:n turvallisuus ja teho painonpudotukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Litramiinin turvallisuus ja teho painonpudotuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt ≥18 ja ≤ 60-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤35 kg/m2
- Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä
- Tutkija arvioi, että hänellä on motivaatiota laihduttaa
- Tottunut 3 pääateriaan päivässä
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (±5 %)
- Jatkuva säännöllinen fyysinen aktiivisuus
- Sitoudu lopettamaan kaikkien lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö koko tutkimuksen ajan
- Sitoutuminen tutkimuksessa suositeltujen ruokavalioiden ja elämäntapojen noudattamiseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa aktiivisen ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen
- Imeytymishäiriöt
- Haimatulehdus
- Ahtauma ruoansulatuskanavassa
- Bariatrinen kirurgia/lapband- ja ohitusleikkaus
- Vatsaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joiden paino nousee 1,5 kiloa seulonnasta peruskäyntiin
- Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmiminen
- Munuaissairaudet/munuaissairaus, aiempi munuaiskivitauti
- Lääkehoitoa vaativat sydänsairaudet
- Muut vakavat elinten tai systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, sydänsairauksien vakioluettelo
- Osteoporoosi tai osteoporoosilääkkeitä
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Ravintolisän päivittäinen käyttö (2 viikon huuhtelu sallittu)
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kuten antibiootit, laksatiivit, opioidit, antikolinergiset lääkkeet tai ripulilääkkeet (täytyy lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa lääkitys tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö (esim. Xenical, muut rasvaa sitovat aineet, rasvanpolttimet, kylläisyyden lisäävät tuotteet jne.)
- Koehenkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä hiilihydraatti- ja proteiiniruokavaliota tai vähärasvaista ruokavaliota
- Yli 3 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen tai painonpudotusohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litramiini
Patentoitu kuitukompleksi Opuntia ficus-indicasta (Litramine)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inerttejä täyteaineita, jotka on valmistettu näyttämään ja maistumaan samalta kuin verum
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQP1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .