Litramin a fogyásért
2015. augusztus 25. frissítette: InQpharm Group
A Litramine IQP G-002AS biztonságossága és hatékonysága fogyásban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat
A litramin biztonságossága és hatékonysága a fogyásban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok ≥18 és ≤ 60 évesek
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 és ≤35 kg/m2
- A nyomozó a kórtörténet alapján általános egészségi állapotnak ítélte
- A nyomozó megítélése szerint motivált a fogyás
- Napi 3 főétkezéshez szokott
- Konzisztens és stabil testsúly 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt (±5%)
- Folyamatos rendszeres fizikai aktivitás
- Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt leállít minden gyógyszert és kiegészítőt
- Elkötelezettség a vizsgálathoz javasolt étrend és életmód betartása mellett
- A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Stabil egyidejű gyógyszerek
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte
- Felszívódási zavarok
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Szűkület a GI traktusban
- Bariatric sebészet/Lapband és bypass műtét
- Hasi műtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Olyan alanyok, akiknek súlya 1,5 fonttal nő a szűréstől a kiindulási vizitig
- Evészavarok, például bulimia, anorexia nervosa, falási zavarok a kórtörténetében
- Vesebetegségek/vesebetegségek, veseelégtelenség anamnézisében
- Gyógyszeres kezelést igénylő szívbetegségek
- Egyéb súlyos szervi vagy szisztémás betegségek, mint például a diabetes mellitus, a szívbetegségek standard listája
- Csontritkulás vagy csontritkulás elleni gyógyszerek szedése
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben
- Vegetáriánus vagy vegán
- Étrend-kiegészítő napi használata (2 hetes kimosás megengedett)
- Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését, például antibiotikumok, hashajtók, opioidok, antikolinerg szerek vagy hasmenés elleni szerek (legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagyni)
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Bármilyen gyógyszeres kezelés vagy az elhízás kezelésére szolgáló termékek használata (pl. Xenical, egyéb zsírmegkötő, zsírégető, jóllakottságnövelő termékek stb.)
- Azok az alanyok, akik jelenleg szénhidrát- és fehérje diétát vagy alacsony zsírtartalmú diétát tartanak
- Heti több mint 3 óra megerőltető fizikai tevékenység
- A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- A dohányzás abbahagyása a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Az alanyok, akik nem képesek megérteni vagy követni a vizsgálati protokollt
- Részvétel hasonló vizsgálatban vagy súlycsökkentő programban a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Részvétel más tanulmányokban az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Litramin
Szabadalmaztatott rostkomplex az Opuntia ficus-indica-ból (Litramine)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inert töltőanyagok, amelyeket úgy gyártanak, hogy kinézetre és ízre ugyanolyanok legyenek, mint a verum
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INQP1200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .