Litramina para perda de peso
25 de agosto de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Segurança e eficácia da Litramina IQP G-002AS para perda de peso: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo
Segurança e Eficácia da Litramina na perda de peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis ≥18 e ≤ 60 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e ≤35 kg/m2
- Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico
- Julgado pelo Investigador como motivado para perder peso
- Habituado a 3 refeições principais por dia
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo (±5%)
- Atividade física regular consistente
- Concordar em interromper todos os medicamentos e suplementos durante toda a duração do estudo
- Compromisso de aderir à dieta e estilo de vida recomendados para o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo
- Medicamentos concomitantes estáveis
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo
Critério de exclusão:
Presença de qualquer doença gastrointestinal ativa
- Distúrbios de má absorção
- Pancreatite
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariátrica/Lapband e cirurgia de bypass
- Cirurgia abdominal nos 6 meses anteriores ao estudo
- Indivíduos cujo peso aumenta 1,5 libras desde a triagem até a visita inicial
- História de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar
- Condições/doença renais, história de nefrolitíase
- Doenças cardíacas que requerem terapia medicamentosa
- Outras doenças sistêmicas ou de órgãos graves, como diabetes mellitus, lista padrão de doenças cardíacas
- Osteoporose ou em uso de medicamentos para osteoporose
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes da medicação do estudo
- Vegetariano ou Vegano
- Uso diário de suplemento dietético (é permitido 2 semanas de washout)
- Qualquer medicamento que possa influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos ou antidiarréicos (deve ter parado pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (por exemplo, Xenical, outro aglutinante de gordura, queimador de gordura, produtos de saciedade, etc.)
- Indivíduos que estão atualmente em dieta de carboidratos e proteínas, ou dieta com baixo teor de gordura
- Mais de 3 horas de atividade física extenuante por semana
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Parar de fumar nos 6 meses anteriores a este estudo
- Indivíduos incapazes de entender ou seguir o protocolo do estudo
- Participação em estudo semelhante ou programa de perda de peso dentro de 6 meses antes deste estudo
- Participação em outros estudos com nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litramina
Complexo de fibra patenteado de Opuntia ficus-indica (Litramine)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Enchimentos inertes que são fabricados para ter a mesma aparência e sabor do verum
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQP1200
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