Traitement du fibroadénome mammaire avec FastScan HIFU
11 octobre 2021 mis à jour par: Theraclion
Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité FastScan (HIFU)
Cette étude évalue l'efficacité de l'HIFU pour le traitement du fibroadénome du sein avec la version FastScan en utilisant l'évaluation de l'expérience des patients et la notification des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Echopulse est spécialement conçu, fabriqué et marqué CE pour le traitement du fibroadénome du sein. L'HIFU est une alternative complète à la chirurgie qui utilise des ultrasons à haute énergie pour délivrer une grande quantité d'énergie sonore à un point focal afin d'induire rapidement un chauffage des tissus à 85-90°C. Cela initie la coagulation des tissus suivie d'une nécrose des tissus ablation de la zone ciblée.
Dans une précédente étude de faisabilité européenne réalisée sur 4 sites (France et Bulgarie), 51 fibroadénomes chez 42 patients ont été traités. Le traitement HIFU a été bien toléré et a montré une efficacité (réduction volumique moyenne de 72,5% +/-16,7 à 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus avec un fibroadénome mammaire diagnostiqué.
Le diagnostic de fibroadénome doit être basé sur :
- Examen clinique,
- image échographique seule pour les patients de moins de 35 ans. Pour les femmes de plus de 35 ans, une mammographie sera réalisée en plus de l'échographie. Le score BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) de cette mammographie doit être inférieur à 3.
- confirmation histologique après biopsie au trocart par deux lecteurs indépendants (la biopsie doit être réalisée au moins deux semaines avant le traitement sauf si une microbiopsie a déjà été réalisée moins de 3 mois avant la visite d'inclusion et que des coupes histopathologiques sont disponibles).
Les exigences relatives à la distance entre la peau et les régions suivantes du fibroadénome sont :
- ≤ 23 mm du bord postérieur du fibroadénome
- ≥ 5 mm du bord antérieur du fibroadénome
- ≥ 11 mm du point focal du traitement HIFU. Ces critères doivent être évalués immédiatement avant le traitement une fois que le sein est immobilisé et potentiellement compressé
- La cage thoracique ne doit pas être dans le trajet échographique préfocal ni derrière le fibroadénome cible (distance minimale derrière le point focal = 10 mm). Ce critère ne sera atteint qu'en conditions de traitement, une fois le sein immobilisé et éventuellement compressé.
- Le fibroadénome du patient mesure 1 cm ou plus dans sa plus grande dimension
- Le fibroadénome est palpable
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patiente avec un score BI-RADS > 2 à la mammographie, ou présence de microcalcifications au sein de la lésion.
- Patiente ayant des antécédents de cancer du sein ou des antécédents
- Patiente ayant des antécédents de laser ou de radiothérapie sur le sein cible
- Patiente avec des implants mammaires dans le sein cible
- Patient avec un kyste du sein
- Adénofibrome du patient peu visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion
- Patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échopulse
Echopulse HIFU
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HIFU Sous guidage échographique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 jour après le traitement
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1 jour après le traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 jours après le traitement
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3 jours après le traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 7 jours après le traitement
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7 jours après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 1 jour
Délai: 1 jour après le traitement
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1 jour après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 3 jours
Délai: 3 jours après le traitement
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3 jours après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 7 jours
Délai: 7 jours après le traitement
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7 jours après le traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Changement par rapport au volume initial du fibroadénome à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'appareil par l'investigateur
Délai: Post-traitement Jour 0
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Post-traitement Jour 0
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Nombre de participants avec absence de lésion palpable
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Nombre de participants avec absence de lésion palpable
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Évaluation cosmétique du patient telle que mesurée par un questionnaire
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la vascularisation glandulaire de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement par rapport à la vascularisation glandulaire de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/BG/FA/FS/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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