Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą FastScan HIFU
11 października 2021 zaktualizowane przez: Theraclion
Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków FastScan High Intensity (HIFU)
W tym badaniu ocenia się skuteczność HIFU w leczeniu gruczolakowłókniaka piersi za pomocą wersji FastScan na podstawie oceny doświadczeń pacjentów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie Echopulse zostało specjalnie zaprojektowane, wyprodukowane i oznaczone symbolem CE do leczenia gruczolakowłókniaka piersi. HIFU jest całkowicie alternatywą dla chirurgii, która wykorzystuje wysokoenergetyczne ultradźwięki w celu dostarczenia dużej ilości energii dźwiękowej do ogniska w celu szybkiego podgrzania tkanki do 85-90°C. To inicjuje koagulację tkanki, po której następuje martwica tkanki, ablacja docelowego obszaru.
W poprzednim europejskim studium wykonalności przeprowadzonym w 4 ośrodkach (Francja i Bułgaria) leczono 51 gruczolakowłókniaków u 42 pacjentów. Leczenie HIFU było dobrze tolerowane i wykazało skuteczność (średnia redukcja objętości o 72,5% +/-16,7 po 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z jednym zdiagnozowanym gruczolakowłókniakiem piersi.
Rozpoznanie gruczolakowłókniaka musi opierać się na:
- badanie kliniczne,
- samego obrazu USG u pacjentów poniżej 35 roku życia. U kobiet powyżej 35 roku życia oprócz USG zostanie wykonana mammografia. Wynik BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) tego mammogramu musi być niższy niż 3.
- potwierdzenie histologiczne po biopsji gruboigłowej wykonanej przez dwóch niezależnych czytelników (biopsja musi być wykonana co najmniej dwa tygodnie przed terapią, chyba że mikrobiopsja została wykonana mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączenia i dostępne są wycinki histopatologiczne).
Wymagania dotyczące odległości od skóry i następujących obszarów gruczolakowłókniaka są następujące:
- ≤ 23 mm od tylnej granicy gruczolakowłókniaka
- ≥ 5 mm od przedniej granicy gruczolakowłókniaka
- ≥ 11 mm od ogniska zabiegu HIFU. Kryteria te należy ocenić bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, gdy pierś jest unieruchomiona i potencjalnie ściśnięta
- Klatka piersiowa nie powinna znajdować się w przedogniskowej ścieżce USG ani za docelowym gruczolakowłókniakiem (minimalna odległość za ogniskiem = 10 mm). Kryterium to powinno być osiągnięte tylko w warunkach leczenia, po unieruchomieniu i ewentualnym uciśnięciu piersi.
- Gruczolakowłókniak pacjenta ma 1 cm lub więcej w największym wymiarze
- Gruczolakowłókniak jest wyczuwalny
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjentka z wynikiem BI-RADS > 2 w mammografii lub obecnością mikrozwapnień w obrębie zmiany.
- Pacjent z historią raka piersi lub historią
- Pacjentka z historią laseroterapii lub radioterapii docelowej piersi
- Pacjentka z implantami piersi w docelowej piersi
- Pacjentka z torbielą piersi
- Gruczolakowłókniak pacjenta niewidoczny wyraźnie na obrazach USG (w trybie B) na wizycie włączenia
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echopuls
Echopulse HIFU
|
HIFU pod kontrolą USG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 1 dniu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od objętości wyjściowej gruczolakowłókniaka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena urządzenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień po leczeniu 0
|
Dzień po leczeniu 0
|
|
Liczba uczestników bez wyczuwalnej zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba uczestników bez wyczuwalnej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena kosmetyczna pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana unaczynienia gruczołów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana unaczynienia gruczołów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU/BG/FA/FS/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echopuls
-
TheraclionRekrutacyjnyGruczolakowłókniak piersiStany Zjednoczone
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończonyWrzód żylakowy | Choroby żył | Żyła, żylakiAustria
-
Patrick Dillon, MDRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone