Лечение фиброаденомы молочной железы с помощью FastScan HIFU
11 октября 2021 г. обновлено: Theraclion
Лечение фиброаденомы молочной железы с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука FastScan (HIFU)
В этом исследовании оценивается эффективность HIFU для лечения фиброаденомы молочной железы с помощью версии FastScan с использованием оценки опыта пациентов и сообщений о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Echopulse специально разработан, изготовлен и имеет маркировку CE для лечения фиброаденомы молочной железы. HIFU является полностью альтернативой хирургии, в которой используется высокоэнергетический ультразвук для подачи большого количества звуковой энергии в фокусную точку для быстрого нагрева ткани до 85-90°C. Это инициирует коагуляцию ткани с последующим некрозом ткани, удаляющим целевую область.
В предыдущем европейском технико-экономическом обосновании, проведенном в 4 центрах (Франция и Болгария), была пролечена 51 фиброаденома у 42 пациентов. Лечение HIFU хорошо переносилось и продемонстрировало эффективность (среднее снижение объема на 72,5% +/-16,7 через 12 месяцев наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола 18 лет и старше с одной диагностированной фиброаденомой молочной железы.
Диагноз фиброаденомы должен основываться на:
- клиническое обследование,
- только ультразвуковое изображение для пациентов моложе 35 лет. Женщинам старше 35 лет дополнительно к УЗИ проводят маммографию. Оценка BI-RADS (Система визуализации, отчетности и данных молочной железы) этой маммограммы должна быть меньше 3.
- гистологическое подтверждение после толстоигольной биопсии двумя независимыми исследователями (биопсия должна быть выполнена не менее чем за две недели до терапии, если микробиопсия уже не была сделана менее чем за 3 месяца до визита для включения и имеются гистопатологические срезы).
Требования к удалению от кожи и следующих участков фиброаденомы следующие:
- ≤ 23 мм от заднего края фиброаденомы
- ≥ 5 мм от передней границы фиброаденомы
- ≥ 11 мм от фокуса HIFU-терапии. Эти критерии должны быть оценены непосредственно перед лечением после иммобилизации и возможного сжатия груди.
- Грудная клетка не должна находиться в предфокальном ультразвуковом пути или позади целевой фиброаденомы (минимальное расстояние за фокальной точкой = 10 мм). Этот критерий должен быть достигнут только в условиях лечения, когда грудь обездвижена и потенциально сдавлена.
- Фиброаденома пациента составляет 1 см или более в наибольшем измерении.
- Фиброаденома пальпируется
- Пациент подписал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент с оценкой BI-RADS> 2 на маммограмме или наличием микрокальцинатов в очаге поражения.
- Пациент с раком молочной железы в анамнезе или в анамнезе
- Пациент с историей лазерной или лучевой терапии целевой груди
- Пациент с грудными имплантатами в целевой груди
- Пациент с кистой молочной железы
- Фиброаденома пациента плохо видна на ультразвуковых изображениях (в режиме В) при посещении с включением
- Пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхоимпульс
Эхоимпульс HIFU
|
HIFU под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
1 день после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 3 дня после лечения
|
Через 3 дня после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
|
Изменение показателя интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала) через 1 день
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
1 день после лечения
|
|
Изменение балла интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала 100 мм) через 3 дня
Временное ограничение: Через 3 дня после лечения
|
Через 3 дня после лечения
|
|
Изменение балла интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала 100 мм) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом фиброаденомы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценочная оценка устройства следователем
Временное ограничение: После лечения День 0
|
После лечения День 0
|
|
Количество участников с отсутствием пальпируемого поражения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Количество участников с отсутствием пальпируемого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Пациент Косметическая оценка, измеренная с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение васкуляризации железы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение васкуляризации железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/BG/FA/FS/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхоимпульс
-
TheraclionЕще не набираютУзлы щитовидной железы (доброкачественные)