Léčba fibroadenomu prsu pomocí FastScan HIFU

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku 18 let nebo starší s jedním diagnostikovaným fibroadenomem prsu.

• Diagnóza fibroadenomu musí být založena na:

  • klinické vyšetření,
  • samotný ultrazvukový obraz pro pacienty do 35 let. U žen starších 35 let bude kromě ultrazvuku provedeno i mamografické vyšetření. Skóre BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) tohoto mamografu musí být menší než 3.
  • histologické potvrzení po biopsii jádrovou jehlou dvěma nezávislými čtenáři (biopsie musí být provedena nejméně dva týdny před léčbou, pokud mikrobiopsie již nebyla provedena méně než 3 měsíce před inkluzní návštěvou a nejsou k dispozici histopatologické řezy).

• Požadavky na vzdálenost od kůže a následujících oblastí fibroadenomu jsou:

  • ≤ 23 mm od zadního okraje fibroadenomu
  • ≥ 5 mm od předního okraje fibroadenomu
  • ≥ 11 mm od ohniska léčby HIFU. Tato kritéria musí být vyhodnocena bezprostředně před léčbou, jakmile je prs imobilizován a potenciálně stlačen
• Hrudní koš by neměl být v prefokální dráze ultrazvuku nebo za cílovým fibroadenomem (minimální vzdálenost za ohniskem = 10 mm). Tohoto kritéria lze dosáhnout pouze v podmínkách léčby, jakmile je prs imobilizován a potenciálně stlačen.
• Fibroadenom pacienta je ve svém největším rozměru 1 cm nebo větší
• Fibroadenom je hmatatelný
• Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka, která je těhotná nebo kojící.
• Pacientka se skóre BI-RADS > 2 na mamografu nebo přítomností mikrokalcifikací v lézi.
• Pacientka s anamnézou rakoviny prsu nebo anamnézou
• Pacientka s anamnézou laserové nebo radiační terapie cílového prsu
• Pacientka s prsními implantáty v cílovém prsu
• Pacientka s cystou prsu
• Fibroadenom pacienta není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě
• Pacient účastnící se jiných studií používajících léky nebo zařízení.