Tratamiento del fibroadenoma de mama con FastScan HIFU

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de 18 años o más con un fibroadenoma de mama diagnosticado.

• El diagnóstico de fibroadenoma debe basarse en:

  • exámen clinico,
  • imagen de ultrasonido solo para pacientes menores de 35 años. Para mujeres mayores de 35 años, se realizará una mamografía además de una ecografía. El puntaje BI-RADS (Sistema de imágenes, informes y datos de senos) de esta mamografía debe ser inferior a 3.
  • confirmación histológica después de la biopsia con aguja gruesa por dos lectores independientes (la biopsia debe realizarse al menos dos semanas antes de la terapia a menos que ya se haya realizado una microbiopsia menos de 3 meses antes de la visita de inclusión y los cortes histopatológicos estén disponibles).

• Los requisitos para la distancia de la piel y las siguientes regiones del fibroadenoma son:

  • ≤ 23 mm desde el borde posterior del fibroadenoma
  • ≥ 5 mm desde el borde anterior del fibroadenoma
  • ≥ 11 mm desde el punto focal del tratamiento HIFU. Estos criterios se evaluarán inmediatamente antes del tratamiento una vez que la mama esté inmovilizada y potencialmente comprimida.
• La caja torácica no debe estar en la trayectoria de la ecografía prefocal ni detrás del fibroadenoma objetivo (distancia mínima detrás del punto focal = 10 mm). Este criterio sólo se alcanzará en condiciones de tratamiento, una vez que la mama esté inmovilizada y potencialmente comprimida.
• El fibroadenoma del paciente mide 1 cm o más en su dimensión más grande
• El fibroadenoma es palpable
• El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Paciente que está embarazada o lactando.
• Paciente con puntaje BI-RADS > 2 en la mamografía, o presencia de microcalcificaciones dentro de la lesión.
• Paciente con antecedentes de cáncer de mama o antecedentes
• Paciente con antecedentes de láser o radioterapia en la mama objetivo
• Paciente con implantes mamarios en la mama objetivo
• Paciente con un quiste mamario
• El fibroadenoma del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión
• Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos.