Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen fibroadenooman hoito FastScan HIFU:lla

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Theraclion

Rintojen fibroadenooman hoito FastScanin korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIFU:n tehokkuutta rintojen fibroadenooman hoidossa FastScan-versiolla käyttämällä potilaan kokemuksia ja haittatapahtumien raportointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Echopulse on erityisesti suunniteltu, valmistettu ja CE-merkitty rintojen fibroadenooman hoitoon. HIFU on täydellinen vaihtoehto leikkaukselle, jossa käytetään korkean energian ultraääntä suuren määrän äänienergian toimittamiseen polttopisteeseen kudoksen nopean lämpenemisen aikaansaamiseksi 85-90 °C:seen. Tämä käynnistää kudoksen koagulaation, jota seuraa kudosnekroosi, joka poistaa kohdealueen.

Edellisessä eurooppalaisessa toteutettavuustutkimuksessa, joka tehtiin neljässä paikassa (Ranska ja Bulgaria), 51 fibroadenoomaa hoidettiin 42 potilaalla. HIFU-hoito oli hyvin siedetty ja osoitti tehoa (keskimääräinen tilavuuden lasku 72,5 % +/-16,7 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on yksi diagnosoitu rintojen fibroadenooma.

  • Fibroadenooman diagnoosin tulee perustua:

    • kliininen tutkimus,
    • pelkkä ultraäänikuva alle 35-vuotiaille potilaille. Yli 35-vuotiaille naisille tehdään ultraäänen lisäksi mammografia. Tämän mammografian BI-RADS-pistemäärän (Breast Imaging, Reporting and Data System) on oltava alle 3.
    • histologinen vahvistus ydinneulan biopsian jälkeen kahdelta riippumattomalta lukijalta (biopsia on tehtävä vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa, ellei mikrobiopsia ole tehty alle 3 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä ja histopatologisia viipaleita on saatavilla).

  • Vaatimukset etäisyydelle ihosta ja seuraavista fibroadenooman alueista ovat:

    • ≤ 23 mm fibroadenooman takareunasta
    • ≥ 5 mm fibroadenooman etureunasta
    • ≥ 11 mm HIFU-hoidon polttopisteestä. Nämä kriteerit on arvioitava välittömästi ennen hoitoa, kun rinta on immobilisoitu ja mahdollisesti puristettu
  • Rintakehä ei saa olla prefokaalisella ultraääniradalla tai kohdefibroadenooman takana (vähimmäisetäisyys polttopisteen takana = 10 mm). Tämä kriteeri saavutetaan vain hoitoolosuhteissa, kun rinta on immobilisoitu ja mahdollisesti puristettu.
  • Potilaan fibroadenooma on 1 cm tai suurempi suurimmillaan
  • Fibroadenooma on käsin kosketeltava
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilas, jonka BI-RADS-pistemäärä on > 2 mammografiassa tai vauriossa on mikrokalkkeutumia.
  • Potilas, jolla on tai on ollut rintasyöpä
  • Potilas, jolla on ollut laser- tai sädehoitoa kohderintaan
  • Potilas, jolla on rintaimplantteja kohderintaan
  • Potilas, jolla on rintakysta
  • Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä
  • Potilas, joka osallistuu muihin kokeisiin käyttämällä huumeita tai laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Echopulse
Echopulse HIFU
Laite: Echopulse
HIFU Ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • Echopulse HIFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
1 päivä hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 1 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
1 päivä hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos fibroadenooman lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima laitteen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 0
Hoidon jälkeinen päivä 0
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut palpaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut palpaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan kosmeettinen arviointi kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos rauhasten verisuonista lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos rauhasen vaskularisaatiosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclion

Tutkijat

  • Päätutkija: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU/BG/FA/FS/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen fibroadenooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa